Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 332 раз

EMA притормозит с одобрением сенсационной генной терапии от Novartis

Новости Украины - 332
second date332
Препарат генной терапии мышечной атрофии Zolgensma от Novartis будет исключен из программы по ускоренной оценке по решению Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), Novartis не расстроена таким решением. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Основными направлениями научно - исследовательских разработок компании Novartis (Новартис) являются онкология, сердечно - сосудистые заболевания, офтальмология, неврология, билогические препараты. 

Также компании развивает инновационные направления, такие ка имуноонкология, профилактика старения, регенеративная медицина и инфекционные заболевания.

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Представительство компании "Novartis" в Украине было открыто в 1993 году. 

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) объявил о своем решении исключить генную терапию мышечной атрофии Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) из программы по ускоренной оценке.

При этом CHMP не обнародовал обоснование своего решения, которое фактически означает, что терапия, уже одобренная в США, будет рассмотрена регулятором ЕС только через 210 дней, а не через 150 дней, как ожидали в Novartis.

Производитель Zolgensma подтвердил, что его продукт в настоящее время проходит стандартную процедуру EMA и не высказал особых разочарований по этому поводу. Как объяснил СМИ представитель Novartis, это даст агентству время, необходимое им для проверки надежного объема предоставленных фармкомпанией данных.

Следует отметить, что CHMP редко принимал подобные решения – за оследние годы только шесть других лекарств утратили «быстрый» статус после подачи досье. Однако в последние два месяца комитет изменил политику: только в июле пять лекарств, включая четыре онкопрепарата, лишились статуса ускоренной оценки. 

Тем не менее, такое решение CHMP не всегда является отрицательным признаком. Например, ларотрэктиниб (Vitrakvi), который был исключен из программы ускоренной оценки в июне, получил положительную рекомендацию комитета в июле.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoints news
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 332 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему