Xarelto может получить педиатрическое показание

Текущие стандарты лечения венозной тромбоэмболии у детей предусматривает парентеральное введение антикоагулянтов, при этом такой режим терапии требует строгого лабораторного мониторинга и нередко также коррекции дозы. Возможно, ситуация скоро изменится к лучшему: пероральный антикоагулянт Xarelto (ривароксабан) производства Bayer / Johnson & Johnson, одобренный для лечения тромбоэмболии у взрослых, продемонстрировал эффективность и безопасность в испытании с участием детей.

Bayer и Johnson & Johnson объявили результаты исследования третьей фазы EINSTEIN-Jr, подтверждающие, что Xarelta безопасен и эффективен у детей с венозной тромбоэмболией. Результаты абсолютной и относительной безопасности и эффективности, полученные в исследовании EINSTEIN-Jr, согласуются с результатами предыдущих исследований ривароксабана у взрослых.

В Bayer заявили, что компания подаст заявку на новое педиатрическое показание для Xarelto в ЕС. Что касается рынка США, то известий о планах подачи заявки в FDA, пока не поступало.

Xarelto является крупнейшим бестселлером Bayer: в прошлом году продажи этого препарата в Европе принесли 3,6 млрд евро (4,4 млрд долларов), в США они достигли 2,47 млрд долларов. Он представляет собой альтернативу варфарину, который долгое время являлся стандартом профилактики тромбообразования. На этом рынке у Xarelto есть конкуренты, такие как Eliquis (Pfizer / BMS) и Pradaxa (Boehringer Ingelheim), но ни один из них не одобрен для применения у детей.

Очевидно, что педиатрическое показание даст Xarelto прямые конкурентные преимущества, но его производители также надеются на то, что оно обеспечит этому бестселлеру продление срока патентной защиты.