Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 689 раз

Дискриминация по расовому признаку: FDA «забанило» очередной индийский препарат

Новости Украины - 689
second date689
FDA отклонила заявку индийской Glenmark на препарат от поллиноза Ryaltris. У американского регулятора возникли вопросы к активному веществу, однако в компании уверены – проблема в репутации индийских производителей в США. Читать далее
читайте также Главное за неделю

На этот раз трудности в отношениях с американским регулятором переживает известный индийский производитель Glenmark: компания из Махараштры сообщила, что на днях FDA отклонило регистрационную заявку на ее препарат от поллиноза Ryaltris.

Ryaltris – противоаллергическое средство в форме назального спрея с фиксированной дозой, содержащее антигистамин и стероид (олопатадина гидрохлорид и мометазона фуроат), был представлен на рассмотрение на основании положительных результатов двух клинических исследований. В совокупности в них приняли участие 2 352 пациента в возрасте от 12 лет и старше. В частности, было показано, что использование Ryaltris обеспечивает значимое и статистически достоверное улучшение назальных симптомов по сравнению с плацебо.

Впрочем, как заявляет сама Glenmark, отказ FDA не был связан с клиническими данными Ryaltris – проблема в репутации местных производителей, и у FDA возникли вопросы к активному фармацевтическому ингредиенту препарата, который производится на аутсорсе.

Хотя Индия, которую иногда даже называют мировой аптекой, является основным производителем и экспортером дженериков в Соединенные Штаты, показатели контроля качества на индийских производственных предприятиях порой настолько неудовлетворительны, что вызывают гнев регулирующих органов. Glenmark долгое время оставалась едва ли не единственной индийской компанией, которая не получила каких-либо красных карточек от американского ведомства.

В Glenmark отметили, что им неизвестно о каких-либо проблемах с качеством ингредиентов Ryaltris, а также то, что решение FDA не окажет существенного влияния на доход компании, однако выразили надежду, что проблема с этим продуктом может быть решена в ближайшие 6-9 месяцев.

Pharma.net.ua
По материалам: Endpoint news
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 689 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь