- Категория
- Новости
FDA одобрило KANJINTI от Amgen и Allergan, который является биосимиляром Herceptin
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
711
Американский регулятор одобрил биосимиляр противоракового препарата Herceptin, KANJINTI, по всем показаниям оригинального препарата
от Roche.
KANJINTI будет одобрен для применения против адъювантного и метастатического рака молочной железы с гиперэкспресией HER2 и метастатического рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода с гиперэкспресией HER2.
Данные предоставленные Amgen и Allergan продемонстрировали очень высокую степень сходства препаратов KANJINTI (trastuzumab-anns) и его «старшего брата» Herceptin (trastuzumab) при отсутствии значимых клинических различий между ними.
KANJINTI является единственным биосимиляром trastuzumab на данный момент, в совокупность доказательств по которому включены данные оценки единичного переключения с препарата на препарат в рамках клинического исследования. Согласно этим данным, показатели KANJINTI продемонстрировали аналогичную безопасность и иммуногенность у пациентов, ранее получавших Herceptin.
