FDA снова отложило решение по проблемному антибиотику

Акции британской биотехнологической компании Motif Bio упали более чем на 50% после того, как ее и без того отстающий антибиотик был снова задержан в FDA – агентство запросило проведение еще одного клинического испытания. Регулятору захотелось увидеть более подробные данные, позволяющие достоверно оценить риски гепатотоксичности.

Речь идет об иклаприме, созданном для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подлежащих структур. Предыдущие исследования показали, что иклаприм не менее эффективен, чем ванкомицин.

Несомненно, эта новость, стала большим разочарованием для инвесторов компании, которые надеялись, что у препарата все еще остаются шансы на ускоренное одобрение и быстрый лонч. Новое клиническое исследование – сейчас непосильная нагрузка для Motif Bio, которая испытывает определенные финансовые затруднения.

На самом деле, британская компания поставила не на того кандидата: Motif Bio приобрела права на этот антибиотик в 2014 году, спустя пять лет после того, как FDA впервые отклонило его рассмотрении из-за потенциального риска для сердца. Тем не менее, руководство Motif Bio по-прежнему считает, что иклаприм способен стать новым вариантом лечения бактериальных инфекций кожи и подлежащих структур для госпитализированных пациентов и даже, возможно, для пациентов с бактериальной пневмонией.