Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 350 раз

FDA «отчитало» канадского производителя ОТС-лекарств

Новости Украины - 350
second date350
Канадская Petra Hygienic Systems получила предупредительное письмо от FDA по результатам проверки ее производства, были выявлены нарушения норм GMP. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA отправило предупреждение компании Petra Hygienic Systems Int LTD после того, как на ее производстве аудиторы обнаружили нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (GMP).

Нарушения, обнаруженные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на предприятии компании в Конкорде, Онтарио, включали

  • неспособность протестировать продукты на предмет идентичности и количества активных фармацевтических ингредиентов,
  • проблемы с валидацией материалов, получаемых от сторонних исполнителей,
  • отсутствие документации по процедурам очистки.

Проверка проводилась в период 17-21 декабря 2018 года. По итогам выяснилось, что Petra Hygienic Systems International Ltd выпустила лекарственные средства, отпускаемые без рецепта (OTC), без проведения качественных испытаний готовых продуктов в соответствии с требованиями регулятора.

Pharma.net.ua
По материалам: European pharmaceutical review
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 350 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему