Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 440 раз

Merck получила одобрение Mavenclad от FDA, спустя 8 лет после отказа

Новости Украины - 440
second date440
Препарат от рассеянного склероза, который давно одобрен в Европе и ряде стран мира, только на днях получил одобрение FDA в США. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Merck объявила об одобрении американским регулятором ее препарата Mavenclad для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. 8 лет назад Агентство отклонило заявку производителя по этому препарату в связи с недостатком информации о безопасности и эффективности препарата при рассеянном склерозе.

Наконец, после того, как производитель предоставил данные об эффективности и безопасности почти за 10 лет исследований – регулятор сменил свое решение и дал разрешение на применение Mavenclad при рассеянном склерозе ремиттирующего течения и вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе. В тоже время, Mavenclad противопоказан у пациентов с клинически изолированным синдромом.

Основываясь на клинических данных 1976 пациентов – из которых 24% наблюдались в течение 8-ми лет – препарату удалось снизить частоту ежегодных рецидивов на 58% по сравнению с плацебо. Пациенты принимали препарат перорально в течении 20 дней на протяжении двухлетнего периода. По данным Merck у 81% пациентов не наблюдались ежегодные рецидивы, тогда как 63% пациентов контрольной группы не имели рецидивов. Такая эффективность ставит Mavenclad на верхушку среди своих коллег, наряду с Tecfidera и Gilenya от Biogen.

Mavenclad одобрен специально для терапии вторично-прогрессирующего рассеянного склероза, ближайший его конкурент по этому показанию – одобренный на прошлой неделе Mayzent от Novartis.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 440 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь