- Категория
- Новости
FDA предупреждает о риске устройств, покрытых паклитакселом
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1387
В FDA планируют детально рассмотреть множественные летальные случаи, которые, как предполагается, связаны с медицинскими устройствами, покрытыми паклитакселом.
Сотрудники FDA обнаружили подозрительный рост показателей смертности в анализе рандомизированных клинических исследований, недавно опубликованном в журнале Американского общества кардиологов. Летальные случаи, описанные в этой работе, предположительно были обусловлены применением устройств с лекарственным покрытием в схеме терапии болезни периферических сосудов.
В частности, в FDA обнаружили, что риск смертности для пациентов, получавших устройства, покрытые паклитакселом, был примерно на 50% выше, чем для пациентов с аналогами без лекарственного покрытия.
В упомянутом анализе собраны данные из трех клинических испытаний пятилетней продолжительности.
Паклитаксел – лекарственное вещество, которое обычно используется в онкологии. Но им также покрывают баллоны и стенты, которые используются для улучшения трофики нижних конечностей, с целью предотвращения рубцевания в месте введения устройства.
