Сразу две заявки по антибиотикам MSD будут рассмотрены FDA

Сразу две заявки по антибиотикам MSD будут рассмотрены FDA

FDA рассмотрит заявки MSD на два антибиотика, которые сейчас находятся на рассмотрении EMA.

Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) решило рассмотреть регистрационные досье сразу по двум препаратам международной фармкомпании MSD.

Это:

  • Релебактам с имипенемом/циластатином (MK-7655A, IMI/REL, который применяется для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей и осложненных интраабдоминальных инфекций. Заяявку по этому препарату должны рассмотреть до 16 июля 2019 года.
  • Цефтолозан/тазобактам, который применяется для лечения взрослых пациентов с нозокомиальной пневмонией (в том числе вентилятор-ассоциированной пневмонией). Заявку должны рассмотреть до 3 июня 2019 года. На сегодня препарат зарегистрирован в более чем 50 странах мира.

Заявки на оба препарата в настоящее время также находятся на рассмотрении в Европейском вгентстве по лекарственным препаратам (ЕМА).

Похожие материалы