Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 7468 раз

FDA продолжает слать Dr. Reddy’s «письма счастья»

Новости Украины - 7468
second date7468
Похоже FDA всерьез взялась за индийского производителя. Проверки заводов Dr. Reddy's выявляют все новые нарушения и регулятор продолжает "заваливать" компанию письмами с предупреждениями о критических нарушениях на производстве. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания «Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Основные виды деятельности:

  • предоставление фармацевтических услуг и разработка активных ингредиентов;
  • производство дженериков (как брендированных, так и небрендированных);
  • разработка запатентованных продуктов, включающих новые химические соединения, различные лекарственные рецептуры, а также биопрепараты-дженерики.

Компания проводит исследования новых химических соединений препаратов для лечения нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний, антибактериальных и противовоспалительных средств.

Подробнее о компании
Dr.Reddy's (Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.)
Dr.Reddy's
Компания «Д-р.Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Аудиторы FDA продолжают кататься по заводам Dr. Reddy’s Laboratories, а офисные работники управления по контролю за лекарственными средствами – не перестают рассылать индийскому производителю формы 483, то есть предупреждения «о критических ошибках».

На прошлой неделе объектом пристального внимания со стороны FDA стало производство в индийском городе Прадеш: как выяснилось, изготовленные на этом заводе лекарства содержат примеси, а сами препараты и поставщики сырья для их производства должным образом не проверяются.

Инспекторы также вменили индийскому фармпроизводителю то, что он не продолжил расследование по поводу некондиционной партии таблеток и не выяснил, соответствуют ли стандартам качества ранее выпущенные партии.

Кроме того, аудиторы указали, что компьютеры и прочее электронное оборудование завода не защищены паролями надлежащей сложности, а у операторов аппаратуры отсутствует возможность сигнализировать об опасности на случай аварии.

Pharma.net.ua
По материалам: fiercepharma
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 7468 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь