Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

В фокусе
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 383 раз

Качество дженериков из Китая и Индии беспокоит американцев, но не FDA

В фокусе Новости мира - 383
second date383
Bloomberg обвинило FDA в том, что с целью максимально снизить цены на лекарства для потребителей, регулятор закрывает глаза на низкое качество поставляемых из азиатского региона дженериков. FDA отрицает. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA решило обратиться к Twitter, чтобы защитить репутацию генерических лекарств, поставляемых в США. В серии твитов глава FDA Скотт Готлиб отметил, что за последние годы управление не только повысило количество инспекций заводов, где производятся дженерики, но и выпустило новое руководство по оценке качества лекарственных средств CDER. При этом руководитель управления заверил читателей в том, что аудиторы FDA сосредоточены на объектах с наибольшим риском «злоупотреблений». За отчетный год лаборатории FDA протестировали 323 продукта, в том числе более 100 из Индии, и пришли к выводу, что все образцы соответствуют стандартам GMP.

Этот поток твитов был опубликован в ответ на расследование, проведенное Bloomberg в течение последнего года. В результате расследования эксперты поставили под сомнение эффективность FDA в обеспечении безопасности генерических лекарств – издание обвинило регулятора в том, что с целью максимально снизить цены на лекарства для потребителей, он закрывает глаза на низкое качество поставляемых из азиатского региона дженериков.

Кроме того, в докладе Bloomberg упоминался ряд инцидентов с азиатскими дженериками, в том числе обнаружение канцерогенных примесей в препаратах для лечения гипертонии, произведенных в Китае и Индии.

Готтлиб в свое оправдание указал, что количество предупреждающих писем от FDA возросло почти в пять раз: за последние четыре года инспекторы отправили китайским производителям 24 предупредительных письма, индийским – 15.

Pharma.net.ua
По материалам: Fierce pharma
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 383 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
больше новостей на эту тему