Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 18488 раз

Евросоюз разрешил экспортное производство генериков лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой

Новости Украины - 18488
second date18488
Благодаря изменениям в механизме патентной защиты компании ЕС будут иметь право производить и экспортировать непатентованную или биоподобную версию лекарства, защищенного SPC, в течение срока действия сертификата. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Еврокомиссия поддержала соглашение Европарламента и Совета в отношении механизмов интелектуальной собственности для лекарственных средств. Новые правила сохраняют защиту прав интеллектуальной собственности на уровне, необходимом для стимулирования инноваций и исследований в ЕС, но упрощают для компаний ЕС экспорт непатентованных и биоаналогичных лекарств в третьи страны, где защита интеллектуальной собственности истекла или никогда не существовала.

Реализация SPC по окончании патентной защиты (обычно 20 лет) Размещение производства за границами ЕС Отсроченное начало производства в ЕС
Отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) Производители в ЕС и за ее пределами начинают производство одновременноМожно начинать экспортировать до окончания SPC Доступ пациентов в первый же день окончания действия SPC

Новый Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. В настоящее время патенты, называемые Сертификатами дополнительной защиты (SPC), продлевают патентную защиту лекарственных средств, несмотря на то, что прежде чем получить разрешение на маркетинг воспроизведенного лекарственного средства (генерика), необходимо произвести этот препарат для исследовательских и регуляторных целей.

Благодаря отказу компании ЕС будут иметь право производить и экспортировать непатентованную или биоподобную версию лекарства, защищенного SPC, в течение срока действия сертификата. Этот отказ поддержит европейскую фармацевтическую производственную базу и ее ведущую роль в исследованиях и разработках биоаналогов. Ожидается, что он обеспечит дополнительный рост экспортных продаж не менее чем на 1 млрд евро в год, создав за 25 лет до 25 000 дополнительных высококвалифицированных рабочих мест и позволив сэкономить 3,1 млрд евро в европейской системе здравоохранения. Соглашение, достигнутое законодателями, теперь подлежит официальному утверждению Европейским парламентом и Советом.

Pharma.net.ua
По материалам: Новости GMP
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 18488 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь