Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 648 раз

Американская фармкомпания судится с FDA из-за исследований на собаках

Новости Украины - 648
second date648
Vanda Pharmaceuticals Inc. отказалась проводить исследования своего препарата на собаках по требованию FDA и подала на агентство в суд. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Биофармацевтическая компания Vanda Pharmaceuticals Inc. («Ванда Фармасьютикалз Инк.») отказалась проводить исследования экспериментального лекарственного препарата tradipitant на собаках и подала в суд на FDA, когда управление стало  настаивать, говорится на сайте Организации по этичному отношению к животным (PETA).  

Компания хочет продолжать клинические исследования, а FDA наложило временный запрет на КИ, требуя проведения дополнительных  девятимесячных исследований на собаках.

В компании отказались, заявив, что это, во-первых, не этично, а во-вторых, не целесообразно с научной точки зрения. Компания предоставила экспертам FDA множество подтверждений того, что исследования на людях безопасны. Также была  предоставлена полная информацию о трех- и шестимесячных исследованиях на грызунах и трехмесячном исследовании на собаках в дозировке, в 300 раз превышающей человеческую.  По мнению специалистов Vanda Pharmaceuticals, дальнейшие исследования на животных безсмысленны.  

Кроме иска против FDA, компания обратилась с открытым письмом к другим фармпроизводителям, в котором предложила совместно потребовать от регулятора пересмотреть устаревшую политику в области клинических исследований.

В то же время, в защиту госрегулятора свидетельствуют данные Национальных институтов здравоохранения США, согласно которым 95% экспериментальных препаратов, показавших безопасность и эффективность на животных, проваливаются в процессе исследований на людях.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
0 читателей 0 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 648 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему