Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 11208 раз

FDA связывает загрязнение препаратов валсартана с повторным использованием растворителей

Важно Новости Украины - 11208
second date11208
По мнению FDA возможной причиной присутствия канцерогенов в препаратах валсартана могло стать повторное использование растворителей в производственном процессе. Читать далее
читайте также Главное за неделю

FDA представило обновленные результаты расследования загрязнения препаратов valsartan и объявило о предположительном обнаружении двух возможных причин присутствия канцерогенных примесей в этих препаратах, сообщает In-Pharma Technologist.

FDA опубликовало заявление своего генерального директора Скотта Готтлиба и директора Центра оценки и исследования лекарственных препаратов Дженет Вудкок относительно определения N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.

В обновленных результатах расследования регулятора содержится предположение о том, что примеси могли сформироваться, если в производственном процессе присутствовали отдельные химические вещества и условия для протекания определенных реакций, и что эти примеси могут являться следствием повторного использования таких материалов, как растворители.

Обнаружение в определенных препаратах примесей двух вышеупомянутых химических веществ, которые, вероятно, являются канцерогенными, привело к глобальному отзыву этих препаратов.

После того, как примеси были обнаружены в других препаратах, помимо valsartan, они также были отозваны с рынка, а само расследование было расширено.

В FDA отметили, что отзыв препаратов валсартана привел к их дефициту и что скоро может также возникнуть дефицит других лекарственных препаратов.

Несмотря на ряд акций по отзыву препаратов и серьезный характер расследования, истинной целью заявления FDA было успокоить общественность, напуганную возможными последствиями длительного приема загрязненных препаратов. Регулятор оценил риск для пациентов как «весьма незначительный».

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 11208 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему