Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 879 раз

Противораковая вакцина от компании ERC стала первым препаратом, введенным пациенту с «правом на попытку»

Новости Украины - 879
second date879
Анонимный пациент с диагностированной рецидивирующей глиобластомой прошел лечение противораковой вакциной Epitopoietic Research Corp. в медицинской школе Калифорнийского университета в Ирвайне. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Противораковая вакцина, разрабатываемая компанией Epitopoietic Research Corp. («Эпитопоэтик Рисерч Корп.»; ERC), стала первым препаратом, введенным в США пациенту согласно новому, закрепленному в законодательстве «праву на попытку», обеспечивающему доступ пациентов с терминальной стадией заболевания к экспериментальным препаратам, сообщает FierceBiotech.

В компании ERC заявили, что в июне прошлого года проинформировали FDA о своем намерении предоставить экспериментальную вакцину Gliovac (ERC-1671) пациенту в штате Калифорния, который не соответствовал критериям включения в проводимое компанией клиническое исследование II фазы с участием субъектов с раком головного мозга.

Регулятор подтвердил получение такой информации в июле, а в ноябре анонимный пациент с диагностированной рецидивирующей глиобластомой прошел лечение вакциной в медицинской школе Калифорнийского университета в Ирвайне.

Закон о «праве на попытку» гласит, что любой препарат, используемый в рамках данного права, должен успешно пройти исследования безопасности I фазы и быть в процессе одобрения со стороны FDA. Пациенту нужно только, чтобы его лечащий врач и компания-производитель согласовали соответствующий запрос, поставив в известность FDA.

Критики данного закона утверждают, что он окажет незначительное влияние на доступ к препаратам, может подвергнуть пациентов эксплуатации со стороны недобросовестных игроков рынка и вообще не нужен, если учесть, что FDA уже одобряет 99% запросов на доступ к незарегистрированным препаратам в рамках программ применения таких препаратов из соображений гуманности.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 879 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь