Сингапур отзывает 3 версии метформина из-за контаминации NDMA, регуляторы ЕС и США начали проверки
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Amgen получает первое одобрение препарата Evenity в Японии и видит на горизонте FDA

Верховная Рада отменила государственную монополию на производство спирта
STADA покупает фармацевтический бизнес украинской Biopharma
Сравнительная реклама в украинских реалиях: больше вопросов, чем ответов
Комитет Верховной Рады отправил на доработку проект закона №2089 о введении "положения Болар"
На следующей неделе представители компании Amgen («Амджен») будут весьма комфортно чувствовать себя во время заседания консультативного комитета FDA по новому препарату для лечения остеопороза Evenity, поскольку фармрегулятор Японии уже одобрил этот препарат, сообщает FierceBiotech.
У компании уже есть биопрепарат для лечения остеопороза Prolia (denosumab), продажи которого, по оценкам, достигнут 2 млрд. долл. по итогам 2018 г. и все еще имеют тенденцию к росту после нескольких лет обращения препарата на рынке. Патентная защита Prolia истекает через несколько лет, и в Amgen хотели бы, чтобы новый препарат, Evenity (romosozumab), набрал ход до появления на рынке биосимиляров.
Evenity одобрен в Японии без серьезных ограничений и поэтому, как считают аналитики компании Jefferies, имеет все шансы получить положительное мнение членов консультативного комитета FDA на заседании 16 января. Это важно, поскольку применение препарата было связано с рядом проблем безопасности с точки зрения сердечно-сосудистой системы, что заставило FDA отклонить первую регистрационную заявку Amgen в 2017 г.
В глобальном масштабе Amgen занимается разработкой и исследованиями Evenity в партнерстве с UCB («Ю-Си-Би»), а в Японии – совместно с Astellas («Астеллас»). Регистрационную заявку на препарат также рассматривают европейские регуляторы.


FDA одобрило рекордное число препаратов в 2018 году
Новый антибиотик, одобренный FDA в 2018 году, уже показывает значительный рост продаж
Akorn получила предупредительное письмо от FDA
EMA предоставило статус PRIME препарату Roche для лечения спинальной мышечной атрофии
В США расходы на рекламу лекарств достигли $30 млрд в год
Расследование подтвердило связь слабительного и заражения бактерией
Novartis продолжит двигаться в направлении клеточных и геннотерапевтических препаратов
FDA определило победителей конкурса инноваций в борьбе с опиоидной зависимостью
В США одобрена новая шестивалентная вакцина, разработанная Sanofi в партнерстве с Merck