Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 15985 раз

Препарату от гепатита D, разработанному в «Сколково», присвоен статус «прорыв в терапии»

Новости мира - 15985
second date15985
Препарат Myrcludex B может стать первым эффективным средством против вируса гепатита D, он также показал эффективность против гепатита B. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Препарат Myrcludex B («Мирклудекс Б»), созданный резидентом Фонда «Сколково», биотехнологической компанией «Гепатера», получил статус «прорывной терапии» Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), сообщает пресс-служба «Сколково».

Myrcludex B — первое в мире лекарственное средство от ранее неизлечимого гепатита D. Оно также эффективно для лечения гепатита B. Результативность и безопасность лекарства доказана во время исследований в ведущих клиниках России и Германии. Вывод препарата на рынок в РФ запланирован на конец 2019 года.

Препарат блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени. Вследствие этого предотвращается дальнейшее распространение вирусного воспаления и развитие опасных для жизни осложнений. При блокировании белка вирусы остаются вне клеток и оказываются доступными для уничтожения иммунной системой организма. Как отметила Камила Зарубина, директор по акселерации биомедицинского кластера Фонда «Сколково», «Гепатера» разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру.

«На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных», — убеждена К. Зарубина.

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» от американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата. Исследования проходили в клинических центрах России и Германии.

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.

Регистрация препарата в России стартовала в сентябре 2018 года. Сейчас Myrcludex B проходит финальные клинические испытания. Его вывод на рынок планируется в IV квартале 2019 года.

Pharma.net.ua
По материалам: Новости GMP
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 15985 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему