Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 164 раз

Pfizer не может решить все проблемы на предприятии по производству инъекционных форм препарата Hospira

Новости мира - 164
second date164
Из восьми замечаний, которые выразили в FDA по итогам проверки в июле-августе, семь сделаны повторно, а некоторые нарушения были отмечены ранее, как минимум, дважды. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.

Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).

Подробнее о компании
Pfizer (Pfizer)
Pfizer
Компания Pfizer была основана в 1849 году в Бруклине, сейчас головной офис компании находится в Нью-Йорке.

С того момента, как компания Pfizer получила в прошлом году письменное предупреждение в связи с нарушениями, выявленными на предприятии в штате Канзас, в компании настаивали на том, что решение проблем идет полным ходом; однако, последняя инспекционная проверка FDA выявила не только то, что Pfizer не удалось устранить все нарушения, но и то, что на большинство существующих проблем было указано по итогам предыдущих инспекций со стороны регулятора, сообщает FiercePharma.

Десятистраничная Форма 483 была направлена компании по результатам проверки предприятия по производству инъекционных форм препарата Hospira в конце июля – начале августа с.г. Из восьми замечаний, которые содержит данный документ, семь сделаны повторно, а некоторые нарушения были отмечены ранее, как минимум, дважды.

Тем не менее, в компании Pfizer продолжают утверждать, что ситуация на предприятии улучшается. В заявлении компании говорится, в частности, что по итогам инспекционной проверки в июле – августе 2018 г. на предприятии был разработан и реализован надежный план корректирующих и предупредительных действий. В заявлении указано также, что, несмотря на необходимость принятия ряда дополнительных мер в соответствии с данным планом, в работе предприятия заметны существенные улучшения.

Отчет инспекторов FDA также дополнительно высвечивает трудности, с которыми пришлось столкнуться предприятию, включая тот факт, что в это же время в прошлом году пришлось приостановить работу фасовочного цеха после того, как было выявлено обсеменение плесневыми грибами; в этой связи были отклонены 4 серии препарата. По итогам проведенного на предприятии расследования было решено, что проблема была связана с высохшими остатками ингредиентов и, таким образом, с плохой очисткой оборудования. Но, по мнению представителей FDA, расследование было недостаточно тщательным, и сотрудники предприятия не выявили следовые количества ингредиентов и основную причину проблемы.

Другие замечания инспекторов показали, что на предприятии не предпринимаются адекватные меры для устранения нарушений раз и навсегда.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 164 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему