Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 471 раз

FDA направило южнокорейской Barox письменное предупреждение в связи с нарушением требований GMP

Новости Украины - 471
second date471
Проверка, проведенная FDA, выявила полное незнание требований GMP персоналом компании, включая сотрудников отдела контроля качества. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Регулятор США направил письменное предупреждение южнокорейскому производителю дженериков Barox Co., Ltd., в котором перечислены нарушения в сфере маркировки, хранения готовой продукции и карантинного хранения лекарственных препаратов на предприятии в г. Соннам, Республика Корея, сообщает In-Pharma Technologist.

Инспекционная проверка на указанном предприятии была проведена представителями FDA 17-18 мая 2018 г.

28 ноября FDA направило компании Barox письменное предупреждение, в котором было указано на выявленные нарушения требований GMP на предприятии, включая отсутствие протокола маркировки лекарственных препаратов. Регулятор указал также на поголовное незнание персоналом предприятия требований GMP, включая сотрудников отдела контроля качества.

Кроме того, в компании отсутствует строгий контроль операций маркировки, в частности, для предотвращения путаницы в этикетках.

Инспекторы FDA также сочли ненадлежащим протокол передачи на склад и хранения на складе готовой продукции, в частности, из-за отсутствия процедур карантинного хранения до выпуска готовой продукции.

FDA настоятельно рекомендовало компании привлечь стороннего консультанта для решения выявленных проблем.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 471 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему