Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 372 раз

Инспекторы FDA сделали 22 замечания по итогам проверки предприятий Lupin в Индии

Новости Украины - 372
second date372
Предприятия в Мандидипе производят активные субстанции для препаратов, регулирующих артериальное давление, а также АФИ и готовые лекарственные формы для приема внутрь антибиотика cephalosporin. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Компания Lupin получила 22 замечания по итогам проверки трех предприятий, расположенных на кампусе Мандидип (Индия), которые представители компании назвали «процедурными по своей природе», сообщает In-Pharma Technologist.

Инспекционные проверки FDA были проведены в период с 26 ноября по 4 декабря 2018 г.

Предприятия в Мандидипе производят активные субстанции для препаратов, регулирующих артериальное давление, а также АФИ и готовые лекарственные формы для приема внутрь антибиотика cephalosporin.

В то время как в самой компании Lupin замечания инспекторов охарактеризовали как «преимущественно процедурные», инспекторы FDA выявили несоответствия в зонах асептического производства активной субстанции cephalosporin.

Компания уже работает над устранением выявленных проблем и разрабатывает план обеспечения устойчивой работы системы менеджмента качества и соответствия применимым стандартам.

По результатам инспекционной проверки FDA, проведенной в августе с.г., были также выявлены процедурные нарушения на предприятии Lupin в Тарапуре (Индия). Проверка была инициирована в связи с обнаружением потенциально канцерогенных примесей в препаратах valsartan, обращающихся на рынках ЕС и США, что до сих пор приводит к их глобальным отзывам. Однако, на предприятиях Lupin не было выявлено рисков потенциального загрязнения препаратов группы сартанов.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестниик
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 372 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему