Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 478 раз

Топ-менеджер американской фармкомпании обвинен во введении инвесторов в заблуждение

Новости Украины - 478
second date478
Джонстон дезинформировал инвесторов, сообщив о вероятном одобрении препарата tivozanib для лечения рака почки, несмотря на то, что FDA выразило озабоченность в связи с его профилем безопасности. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Дэвид Джонстон, бывший финансовый директор компании AVEO Oncology, признан виновным во введении инвесторов в заблуждение относительно препарата tivozanib для лечения рака почки, сообщает BioSpace со ссылкой на публикацию в газете Boston Globe.

Согласно размещенной в газете информации, Джонстон дезинформировал инвесторов, сообщив о вероятном одобрении препарата для лечения рака почки, несмотря на то, что FDA выразило озабоченность в связи с его профилем безопасности. Два года назад компания AVEO была вынуждена заплатить федеральный штраф в размере 4 млн долл. для урегулирования аналогичных жалоб. В Комиссии США по ценным бумагам и биржам (SEC) сопоставили этот штраф с 53 млн долл., которые компания привлекла в результате IPO, проведенного в январе 2013 г., несмотря на то, что в декабре 2012 г. FDA рекомендовало проведение дополнительного клинического исследования. В SEC тогда заявили, что руководство AVEO понимает обеспокоенность FDA, и что в компании уже разработали дизайн второго клинического исследования и представили его FDA; речь шла об исследовании, которое так и не было проведено. FDA окончательно отклонило регистрационную заявку на tivozanib в 2013 г.

Согласно информации Boston Globe, Джонстон был не единственным топ-менеджером AVEO, обвиненным в обмане. В участии в мошеннической схеме обвинили также бывшего руководителя компании Туан Ха Нгока и медицинского директора Уильяма Шлихенмайера. Им присудили выплату гражданско-правовых взысканий в размере 80 тыс. долл. и 50 тыс. долл., соответственно.

Компания не сделала публичного заявления в связи с тем, что ее бывшие топ-менеджеры были признаны виновными. Страсти вокруг судебного решения постепенно улеглись, но страсти по тивозанибу продолжаются. В начале этого месяца в AVEO заявили, что препарат достиг основных целей в клиническом исследовании III фазы, в котором его изучали для лечения высокорефрактерной распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномы. По данным компании, tivozanib достиг первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое преимущество с точки зрения выживаемости без прогрессирования. 

В AVEO заявили о намерении подать в FDA новую регистрационную заявку на tivozanib в ближайшие 6 мес. Tivozanib одобрен для лечения взрослых пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой в странах ЕС, а также в Норвегии и Исландии, где он продается под торговым наименованием Fotivda.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 478 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему