Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 186 раз

FDA отклоняет регистрационную заявку Regeneron на препарат Eylea в преднаполненных шприцах

Новости мира - 186
second date186
По информации производителя, отклонение заявки не повлияет на планы вывода данной формы препарата на рынок в 2019 г. Повторная подача заявки запланирована на начало следующего года. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.

Подробнее о компании
Roche (Рош Украина)
Roche
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Компания Regeneron Pharmaceuticals Inc проинформировала о том, что FDA не одобрило офтальмологический препарат Eylea в преднаполненных шприцах и запросило дополнительную информацию по процессам производства и поставок, сообщает агентство Reuters.

По информации производителя, отклонение заявки не повлияет на планы вывода данной формы препарата на рынок в 2019 г. Повторная подача заявки запланирована на начало следующего года. 

В Regeneron сообщили, что регулятор попросил также провести небольшое исследование с участием примерно 30 пациентов, чтобы продемонстрировать способность врачей вводить препарат в данной форме. 

Eylea вывел компанию Regeneron в лидеры сегмента средств для лечения заболеваний глаз. В прошлом году его продажи в США составили 3,70 млрд. долл. 

Но, поскольку препарат-конкурент в преднаполненных шприцах от компании Roche AG покушается на долю рынка Regeneron, последняя прилагает усилия для регистрации Eylea по дополнительным показаниям.

В Regeneron сообщили также, что Eylea достиг основной цели в клиническом исследовании поздней фазы, в котором изучали его применение у пациентов с умеренно тяжелой и тяжелой формой диабетической ретинопатии, которая является основной причиной нарушения и потери зрения у взрослых пациентов трудоспособного возраста. 

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 186 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь