Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 308 раз

Регуляторы ЕС запросили дополнительные данные по выживаемости для комбинации Opdivo/Yervoy при раке легкого

Новости мира - 308
second date308
Bristol-Myers Squibb уже предоставила необходимые данные, но FDA перенесло дату принятия решения на 3 месяца и теперь планирует объявить его к 20 мая 2019 г. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Bristol-Myers Squibb Co – одна из крупнейших американских фармацевтических компаний, которая занимается производством и распространением лекарств и лекарственных препаратов против онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, анальгетики, антибиотики и кардиологические препараты.

Подробнее о компании
Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb Co – одна из крупнейших американских фармацевтических компаний.

На форуме Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) компания Bristol-Myers Squibb представила множество результатов исследований применения иммуноонкологических препаратов Opdivo и Yervoy в комбинации для лечения различных типов опухолей, но наибольший резонанс вызвали результаты, которые не были представлены, сообщает FiercePharma.

В минувшую пятницу в BMS раскрыли информацию о том, что регуляторы ЕС запросили дополнительные данные по выживаемости из клинического исследования Checkmate-227, в котором оценивают применение указанной комбинации препаратов у нелеченых пациентов с раком легкого. И хотя компания уже представила новые результаты, она столкнулась с тем, что решение регуляторов откладывается. FDA перенесло дату принятия решения на 3 месяца и теперь планирует объявить его к 20 мая 2019 г.

По мнению аналитика Credit Suisse Вамила Дивана, которое он выразил в аналитической записке для клиентов, новые данные сами по себе могут представлять еще бóльшую проблему. Он отметил, что в настоящее время BMS добивается одобрения схемы лечения Opdivo/Yervoy у пациентов с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB) – новым биомаркером, который компания пытается ввести. Но, как показали новые данные КИ, показатели выживаемости у пациентов с высокой и низкой TMB представляются совершенно одинаковыми (на основании соотношений рисков по сравнению с химиотерапией), прокомментировал г-н Диван.

Аналитик добавляет, что остается только гадать, почему регуляторы могут одобрить данную схему лечения строго для пациентов с высокой TMB, как указано в существующем регистрационном досье, и что потенциальное одобрение комбинации в терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого может быть получено не ранее, чем через 12 месяцев.

С другой стороны, в BMS возлагают надежды на комбинацию Opdivo/Yervoy и биомаркер TMB. Хотя, даже если компания получит одобрение, ориентированное на использование этого биомаркера, успех комбинированной терапии будет зависеть от того, насколько врачи будут готовы к проведению тестирования на наличие биомаркера, что пока не является нормой медицинской практики.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 308 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему