Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 220 раз

FDA направило письменное предупреждение южнокорейскому фармпроизводителю в связи с нарушениями условий асептического производства

Новости мира - 220
second date220
Группа инспекторов FDA, проводивших проверку на предприятии Hanlim Pharm Co., Ltd. в Сеуле, выявила на предприятии ряд нарушений стандартов cGMP, включая нарушение условий асептического производства. Читать далее
читайте также Главное за неделю

По информации FDA, группа инспекторов, проводивших проверку на предприятии южнокорейской компании Hanlim Pharm Co., Ltd. в Сеуле, выявила, что операторы линии асептического производства склонялись над открытыми контейнерами, пытаясь ликвидировать «флаконную пробку» на конвейере, и не осуществляли очистку открытых флаконов, прежде чем перезапустить линию, сообщает In-Pharma Technologist.

По итогам инспектирования, проведенного в период 29 января – 6 февраля 2018 г., FDA направило компании Hanlim письменное предупреждение.

Согласно данному письму, инспекторы выявили на предприятии ряд нарушений стандартов cGMP, включая нарушение условий асептического производства.

В письме также указано, что персонал предприятия Hanlim своевременно не документировал все операции, выполняемые в соответствии со стандартами cGMP, что привело к выпадению ряда данных.

В соответствии с выводами регулятора, система автоматического контроля на предприятии также действовала ненадлежащим образом; в частности, в двух системах программного обеспечения, используемых в контрольно-аналитических лабораториях, существовал незащищенный доступ к функциям времени и даты, что позволило менять время и дату проведенных испытаний.

Регулятор запросил от Hanlim план корректирующих и предупредительных действий и рекомендовал воспользоваться услугами независимого консультанта для устранения нарушений cGMP.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 220 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему