Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 168 раз

В FDA положительно оценили биосимиляр Rituxan разработки Celltrion

Новости мира - 168
second date168
Эксперты FDA не выявили значимых клинических различий между биосимиляром Rituxan разработки Celltrion и оригинальным препаратом компании Roche с точки зрения безопасности, чистоты и удельной активности. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования. На территории России и стран СНГ продукция компаний Johnson & Johnson представлена с 1992 года тремя направлениями: потребительская продукция, продукция для больниц, фармацевтическая продукция.

Фармацевтическое подразделение представлено группой компаний Janssen, в круг исследований которой входят онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), а также сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма (диабет).

Подробнее о компании

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.

Подробнее о компании

Компания «Тева Украина» является частью корпорации Тева, ведущей международной фармацевтической компании, специализирующейся на разработке, производстве и маркетинге генерических и оригинальных лекарственных средств, а также активных фармацевтических ингредиентов.

Сегодня деятельность компании в Украине сосредоточена в таких областях медицины как: заболевания ЦНС; психические заболевания; заболевания дыхательной системы, как вирусной, так и бактериальной этиологии; онкология; заболевания сердечно-сосудистой системы; женское здоровье; нарушение костного метаболизма; заболевания печени и желудочно-кишечного тракта.

Подробнее о компании
Johnson & Johnson (ООО «Джонсон & Джонсон») Roche (Рош Украина) Teva (Тева Украина)
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования.
Roche
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.
Teva
Компания «Тева Украина» является частью корпорации Тева, ведущей международной фармацевтической компании, специализирующейся на разработке, производстве и маркетинге генерических и оригинальных лекарственных средств.

Регистрационная заявка южнокорейской компании Celltrion на биосимиляр Rituxan компании Roche – уже однажды была отклонена FDA из-за производственных проблем, но повторная подача заявки увенчалась успехом: как указано в обзорном документе, размещенном на сайте регулятора накануне заседания Экспертного совета, собственные эксперты регуляторного ведомства не выявили значимых клинических различий между биосимиляром и оригинальным препаратом компании Roche с точки зрения безопасности, чистоты и удельной активности, сообщает FiercePharma.

На своем сегодняшнем заседании Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средствам рассмотрит повторную заявку на Celltrion после отклонения в прошлом году первичной заявки. В случае одобрения биосимиляр может быть выведен на рынок уже в этом году. В рамках данной регистрационной заявки Celltrion добивается одобрения биосимиляра только для лечения определенных пациентов с неходжкинской лимфомой.

FDA уже одобрило выпущенный компанией Celltrion биосимиляр Remicade – оригинального препарата Johnson & Johnson. Два биосимиляра других препаратов одобрены в Европе. В настоящее время компания добивается одобрения биосимиляров Rituxan и Herceptin после того, как FDA отклонило первичные регистрационные заявки из-за проблем на производственном предприятии в Южной Корее.

Маркетинг и продажи биосимиляра Rituxan от компании Celltrion в США (в случае его одобрения) будет осуществлять Teva в рамках партнерского соглашения.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 168 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему