AstraZeneca близка к подаче регистрационной заявки на трехкомпонентный препарат для терапии ХОБЛ

Компания AstraZeneca опубликовала данные клинического исследования поздней фазы в поддержку применения трехкомпонентного препарата комбинированной терапии PT010 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

В КИ III фазы KRONOS оценивали эффективность и безопасность препарата PT010 (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate) по сравнению с двухкомпонентными препаратами комбинированной терапии Bevespi Aerosphere (glycopyrronium/formoterol fumarate), Symbicort Turbuhaler (budesonide/formoterol fumarate) и PT009 (budesonide/formoterol fumarate) у субъектов с ХОБЛ в форме от умеренной до очень тяжелой, независимо от наличия или отсутствия обострения в предыдущем году.

По данным AstraZeneca, в клинисследованиях были достигнуты 8 из 9 первичных конечных точек, связанных с функцией легких. Была также достигнута вторичная конечная точка: PT010 продемонстрировал статистически значимое (на 52%) снижение частоты умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ по сравнению с Bevespi Aerosphere в популяции субъектов, у которой необязательно наблюдалось обострение в предыдущие 12 месяцев.

Примечательно также отсутствие новых или неожиданных сигналов с точки зрения безопасности или переносимости PT010 в ходе КИ. Профиль нежелательных явлений препарата соответствовал таковому, наблюдавшемуся в более ранних исследованиях.

В AstraZeneca подтвердили планы подачи первых регистрационных заявок на PT010 во II полугодии 2018 г.