Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 472 раз

FDA требует внести изменения в инструкции противодиабетических препаратов

Новости мира - 472
second date472
Предупреждение коснется 13 препаратов, производимых компаниями Eli Lilly и Boehringer Ingelheim; Johnson & Johnson; AstraZeneca; Merck и Pfizer. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания “АстраЗенека” – ведущая мировая организация, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.

АстраЗенека входит в пятерку ведущих фармацевтических компаний мира, лидирует в областях кардиологии, пульмонологии, онкологии, неврологии и гастроэнтерологии и является собственником 29 заводов в 20 странах мира.

Подробнее о компании

Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.

Организационная структура Boehringer Ingelheim состоит из двух основных направлений бизнеса: медицинская фармацевтика и ветеринарная медицина. На сегодняшний день в наличии Компании 143 представительства в 47 странах мира.

Подробнее о компании

Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г. Корпорация разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные средства, направленные на эффективное лечение целого ряда заболеваний, прежде всего в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии.

Штат сотрудников насчитывает более 38 000 человек по всему миру. Компания проводит клинические исследования в 50 странах мира, имеет научно-исследовательские лаборатории в 8 странах, производственные предприятия в 13 странах. Продукция корпорации продаётся в 125 странах.

Подробнее о компании

Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования. На территории России и стран СНГ продукция компаний Johnson & Johnson представлена с 1992 года тремя направлениями: потребительская продукция, продукция для больниц, фармацевтическая продукция.

Фармацевтическое подразделение представлено группой компаний Janssen, в круг исследований которой входят онкология (в том числе множественная миелома и рак предстательной железы), иммунология (псориаз), психиатрия (шизофрения, болезнь Альцгеймера), инфекционные заболевания (ВИЧ/СПИД, гепатит С и туберкулез), а также сердечно-сосудистые заболевания и нарушения метаболизма (диабет).

Подробнее о компании

Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.

Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).

Подробнее о компании
AstraZeneca (ООО “АстраЗенека Украина”) Boehringer Ingelheim (Представительство Берингер Ингельхайм в Украине) Eli Lilly (Eli Lilly) Johnson & Johnson (ООО «Джонсон & Джонсон») Pfizer (Pfizer)
AstraZeneca
Компания “АстраЗенека” – ведущая мировая организация, занимающаяся исследованиями, разработкой, производством и продажей лекарственных средств.
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim – это объединенная группа компаний по всему миру, в которых работает более 42 тыс. сотрудников.
Eli Lilly
Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson – крупнейший в мире производитель товаров для здоровья человека, лекарственных средств и медицинского оборудования.
Pfizer
Компания Pfizer была основана в 1849 году в Бруклине, сейчас головной офис компании находится в Нью-Йорке.

За последние 5 лет американский регулятор FDA выявил десяток случаев развития редкой инфекции, вызываемой плотоядными бактериями, у пациентов с диабетом, принимающих ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).

Данное состояние, называемое гангреной Фурнье (ГФ), или некротическим (некротизирующим) фасциитом, может быть вызвано диабетом самим по себе, но регулятор потребовал от производителей SGLT2-препаратов разместить соответствующее предупреждение о риске развития данной инфекции в инструкциях по медицинскому применению (ИМП).

Предупреждение коснется 13 препаратов, производимых компаниями Eli Lilly и Boehringer Ingelheim; Johnson & Johnson; AstraZeneca; Merck и Pfizer. Применение всех препаратов было соотнесено с развитием ГФ, за исключением одобренного в конце прошлого года Steglatro (ertugliflozin) от Merck. Однако, в соответствии с заявлением FDA, в ИМП данного препарата также должно быть включено соответствующее предупреждение.

Маловероятно, что новое предупреждение замедлит рост продаж ингибиторов SGLT2, локомотивом которого выступал, в частности, препарат Jardiance компаний Eli Lilly и Boehringer Ingelheim. Согласно данным FDA, в 2017 году почти 2 млн пациентов приобрели по рецептам SGLT2-препараты. По прогнозу агентства Bloomberg, к 2020 году продажи препаратов этой группы в совокупности достигнут 7 млрд долл.

Для определения связи специфической инфекции с приемом препаратов в FDA осуществили поиск по базе данных нежелательных явлений с 1984 года. Было выявлено лишь 6 случаев ГФ, все у мужчин.

В распространенном регулятором заявлении говорится, что эти данные противоречат данным о связи ГФ с приемом ингибиторов SGLT2, поскольку большее число случаев было выявлено за более короткий период как у мужчин, так и у женщин.

В распространенных по электронной почте заявлениях официальных представителей Merck, Janssen (подразделение Johnson & Johnson), Boehringer Ingelheim, Eli Lilly и AstraZeneca говорится, что компании обсуждают с FDA внесение изменений в ИМП. Janssen производит линейку ингибиторов SGLT2 под торговым наименованием Invokana. AstraZeneca выпускает Farxiga и еще ряд препаратов. Eli Lilly и Boehringer Ingelheim являются партнерами по производству Jardiance и родственных препаратов. В заявлении представителя Eli Lilly сказано, что компании осуществляют непрерывный мониторинг безопасности препаратов как в ходе клинических исследований, так и в ходе клинического применения.

Из заявления представителя AstraZeneca следует, что, хотя диабет и является фактором риска развития ГФ, в ходе 35 завершенных и продолжающихся клинических исследований IIb/III фазы с участием более 35 тыс. субъектов не было выявлено случаев ГФ в связи с приемом SGLT2-препарата. Представитель Merck также заявил, что КИ по препарату Steglatro не выявили случаев ГФ.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 472 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему