- Категория
- Новости
Китайский регулятор дал зеленый свет противоопухолевому препарату Alecensa компании Roche
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
828
Препарат одобрен в Китае менее чем через год после того, как он появился в Европе и в США. Исторически процесс одобрения новых препаратов в Китае был очень длительным, пациенты получали доступ к ним через 5-6 лет после их выхода на западные рынки.
Китайский регулятор одобрил по ускоренной процедуре препарат для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) Alecensa компании Roche, сообщает Фармвестник со ссылкой на Reuters.
CFDA одобрило препарат менее чем через год после того, как он появился в Европе и в США.
Исторически процесс одобрения новых лекарственных препаратов в Китае был очень длительным, и пациенты получали доступ к новым препаратам лет через 5-6 после их выхода на рынки западных стран.
В текущем году китайские власти решили изменить ситуацию и ускорить процесс, особенно для противоопухолевых препаратов.
В случае с Alecensa решение CFDA обусловлено данными клинического исследования ALEX с участием 303 пациентов в 31 стране. Кроме того, препарат проходит отдельное клинисследованиес участием пациентов из стран Азии, завершение которого запланировано на 2019 г.
В первой половине 2018 г. объем продаж Roche в Китае вырос на 9% – до более чем 1 млрд швейцарских франков (1 млрд долл.), что составляет 5%и общего показателя компании.
Также Roche развивает производство лекарств в стране.
