Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 307 раз

Советники FDA сомневаются в эффективности препарата Nucala производства GlaxoSmithKline при ХОБЛ

Новости мира - 307
second date307
Препарат Nucala уже одобрен для лечения астмы. GSK подала дополнительную заявку на регистрацию препарата для пациентов с ХОБЛ. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона. Компания образована в 2000 году путём слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham.

Основные производственные мощности сконцентрированы в Великобритании, Испании, Ирландии, США и Сингапуре. Основные продажи обеспечивают препараты по терапевтическим направлениям: респираторные заболевания, онкология, ВИЧ/СПИД, диабет, психические расстройства, профилактика инфекционных заболеваний (вакцины для различных возрастных групп).

Подробнее о компании
GlaxoSmithKline (ГлаксоСмитКляйн Украина)
GlaxoSmithKline
Британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

Советники американского регулятора FDA сомневаются в эффективности биологического препарата Nucala компании GlaxoSmithKline при лечении пациентов с внезапным обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Nucala (mepolizumab) – это моноклональное антитело, уже одобренное для лечения астмы. Механизм его действия связан с ингибированием интерлейкина-5 (IL5) для подавления созревания и выживания эозинофилов, повышенная выработка которых может привести к развитию воспаления в легких.

Однако в документах, размещенных на сайте FDA в преддверии заседания Консультативного комитета, которое состоится в конце этой недели, эксперты регуляторного ведомства подчеркнули сложность определения того, является ли ингибирование IL5 правильным терапевтическим подходом при ХОБЛ. Они также задались вопросом о том, достаточно ли данных по эффективности было представлено компанией GSK, чтобы можно было рекомендовать одобрение Nucala по данному показанию.

GSK подала дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата в ноябре прошлого года на основании данных двух клинических исследований – METREX и METREO.

Клиническое испытание METREX продемонстрировало статистически значимое снижение частоты умеренных и тяжелых обострений для дозировки mepolizumab 100 мг по сравнению с плацебо у пациентов с широким диапазоном относительного содержания эозинофилов.

Клинисследование METREO, в котором участвовали только субъекты с более высоким относительным содержанием эозинофилов, продемонстрировало снижение частоты умеренных и тяжелых обострений при лечении препаратом mepolizumab по сравнению с плацебо.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармацевтический вестник
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 307 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему