Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 219 раз

Американский госрегулятор FDA выпустит новое руководство по исследованию сопоставимости биоаналогов

Новости мира - 219
second date219
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов для доработки. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отозвала проект руководства по оценке сопоставимости воспроизведенных лекарственных препаратов. В ведомстве заявили, что FDA пересмотрит документ и выпустит доработанную версию.

Проект руководства был выпущен в сентябре 2017 года. В нем содержались рекомендации разработчикам биоаналогов по аналитическим исследованиям лекарственных средств, а также описание аналитических методик, которые использует FDA при оценке сопоставимости оригинального ЛС и воспроизведенного, пишет Ремедуим со ссылкой на The Center for Biosimilars.

После обнародования документа в FDA стало поступать очень много вопросов, связанных с самыми разными областями: от требуемого количество серий препарата сравнения до рекомендуемых статистических моделей расчета. Чтобы дать всеобъемлющий ответ, FDA приняла решение отозвать руководство и провести его полный пересмотр.

Pharma.net.ua
По материалам: Ремедуим
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 219 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему