Сингапур отзывает 3 версии метформина из-за контаминации NDMA, регуляторы ЕС и США начали проверки
Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!
Американский госрегулятор FDA отклоняет регистрационную заявку Pfizer на биосимиляр Herceptin фармкомпании Roche

Верховная Рада отменила государственную монополию на производство спирта
STADA покупает фармацевтический бизнес украинской Biopharma
Сравнительная реклама в украинских реалиях: больше вопросов, чем ответов
Комитет Верховной Рады отправил на доработку проект закона №2089 о введении "положения Болар"
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.
В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.
Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.
Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).
Pfizer объявила о том, что американский госрегулятор FDA направил ей полное ответное письмо (CRL) относительно заявки на регистрацию биосимиляра препарата Herceptin (trastuzumab) компании Roche, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.
В компании Pfizer отметили, что регулятор подчеркнул необходимость предоставления дополнительной технической информации, и что запрос не относится к данным по безопасности или клиническим данным, представленным в регистрационной заявке.
Данные, представленные в 2016 году, демонстрируют, что при применении экспериментального биосимиляра компании Pfizer у пациенток с нелеченным HER2-положительным метастатическим раком молочной железы (РМЖ) достигается такая же частота общего ответа, как и при применении Herceptin. В компании Pfizer отметили намерение сотрудничать с FDA для решения вопросов, вызывающих озабоченность регулятора, подчеркнув неуклонное стремление к выводу биосимиляра на рынок США.
В декабре 2017 года FDA одобрило Ogivri (trastuzumab-dkst) – биосимиляр Herceptin от компании Mylan – для лечения HER2-положительного РМЖ и метастатического рака желудка. Кроме того, в том же году Allergan и Amgen подали в США регистрационную заявку на препарат ABP 980, также являющийся биосимиляром Herceptin.
Тем временем, в начале апреля 2018 года регулятор отказал в регистрации Herzuma – биосимиляра Herceptin от компании Celltrion, – после того, как производителю было направлено предупредительное письмо по итогам инспектирования предприятия в Инчхоне (Республика Корея).


Pfizer заявляет об одобрении в США перспективного препарата для лечения язвенного колита
Американские власти остановили выход биосимиляров препаратов-блокбастеров Rituxan и Herceptin фармкомпании Roche
Онкопрепарат Tasigna компании Novartis одобрен в США для лечения редкой формы лейкемии у детей
Половинчатый успех: американские регуляторы одобрят только одну из двух дозировок baricitinib разработки Eli Lilly
Первое лекарство из медицинской марихуаны для детей готовится к выходу на рынок США
В Европе появится новый двухкомпонентный препарат для лечения ВИЧ на основе препаратов GlaxoSmithKline, Pfizer и Janssen
Фармкомпании заявляют о возможном прекращении производства ряда препаратов: TEVA оценивает целесообразность выпуска антибиотиков
Европейское агентство по лекарствам расширяет применение препарата Xgeva компании Amgen
Американская компания увеличила цену на давно применяемый онкопрепарат ломустин на 1400%