Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 377 раз

Половинчатый успех: американские регуляторы одобрят только одну из двух дозировок baricitinib разработки Eli Lilly

Новости мира - 377
second date377
Baricitinib в двух дозировках (2 мг и 4 мг) одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию. Однако в США к одобрению рекомендуют только дозировку 2 мг. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г. Корпорация разрабатывает и внедряет инновационные лекарственные средства, направленные на эффективное лечение целого ряда заболеваний, прежде всего в области эндокринологии, онкологии, психиатрии, инфекционных заболеваний, неврологии, кардиологии и урологии.

Штат сотрудников насчитывает более 38 000 человек по всему миру. Компания проводит клинические исследования в 50 странах мира, имеет научно-исследовательские лаборатории в 8 странах, производственные предприятия в 13 странах. Продукция корпорации продаётся в 125 странах.

Подробнее о компании
Eli Lilly (Eli Lilly)
Eli Lilly
Лилли — ведущая инновационная фармацевтическая корпорация, основанная в 1876 г.

Консультативный комитет по лечению артрита FDA рекомендовал одобрить разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte ингибитор Янус-киназы baricitinib в дозировке 2 мг для приема 1 раз в сутки при ревматоидном артрите, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.

Рекомендация распространяется на взрослых пациентов с ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме при отсутствии адекватного ответа или непереносимости метотрексата.

Однако, при том что эксперты единогласно подтвердили эффективность baricitinib в дозировке 4 мг, они не рекомендовали одобрение препарата в этой дозировке по предложенному показанию на основании адекватности профиля безопасности и соотношения «польза/риск», отметили в Eli Lilly.

Президент Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу выразила разочарование тем, как Консультативный комитет оценил данные по дозировке 4 мг, и подтвердила уверенность компании в положительном профиле «польза/риск» обеих указанных дозировок. Шоу сообщила о готовности сотрудничать с регуляторами для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в ближайшие месяцы.

Baricitinib 2 мг и 4 мг одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 377 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему