- Категория
- Новости
Половинчатый успех: американские регуляторы одобрят только одну из двух дозировок baricitinib разработки Eli Lilly
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1039
Baricitinib в двух дозировках (2 мг и 4 мг) одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию. Однако в США к одобрению рекомендуют только дозировку 2 мг.
Консультативный комитет по лечению артрита FDA рекомендовал одобрить разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte ингибитор Янус-киназы baricitinib в дозировке 2 мг для приема 1 раз в сутки при ревматоидном артрите, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.
Рекомендация распространяется на взрослых пациентов с ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме при отсутствии адекватного ответа или непереносимости метотрексата.
Однако, при том что эксперты единогласно подтвердили эффективность baricitinib в дозировке 4 мг, они не рекомендовали одобрение препарата в этой дозировке по предложенному показанию на основании адекватности профиля безопасности и соотношения «польза/риск», отметили в Eli Lilly.
Президент Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу выразила разочарование тем, как Консультативный комитет оценил данные по дозировке 4 мг, и подтвердила уверенность компании в положительном профиле «польза/риск» обеих указанных дозировок. Шоу сообщила о готовности сотрудничать с регуляторами для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в ближайшие месяцы.
Baricitinib 2 мг и 4 мг одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию.
