Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 604 раз

Американские власти остановили выход биосимиляров препаратов-блокбастеров Rituxan и Herceptin фармкомпании Roche

Новости мира - 604
second date604
Ранее ожидалось, что биосимиляры будут одобрены к июню 2018 года, но в 2017 году инспекторы FDA выявили ряд нарушений на фармзаводе, где производятся биосимиляры. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования.

В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония. Деятельность Рош в Украине началась в 1998 году с организацией Представительства. В 2009 году было зарегистрировано ООО “Рош Украина”.

Подробнее о компании
Roche (Рош Украина)
Roche
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек.

Южнокорейская фармкомпания Celltrion заявила, что американский госрегулятор FDA направил ей полное ответное письмо (CRL) в связи с регистрационными заявками на биопрепараты Truxima и Herzuma, являющиеся биосимилярами оригинальных препаратов компании Roche – Rituxan (rituximab) и Herceptin (trastuzumab), соответственно, сообщает Фармвестник со ссылкой на Firstword Pharma.

Ранее ожидалось, что биосимиляры будут одобрены к июню 2018 года, хотя в Celltrion обозначили готовность к сотрудничеству с регуляторами «для полного решения всех нерешенных вопросов, чтобы получить одобрение в течение этого года».

Данный шаг FDA последовал за письменным предупреждением, направленным компании Celltrion в январе 2018 года в связи с проверкой, проведенной в 2017 году на производственном предприятии компании в Инчхоне (Республика Корея). Письмо содержало замечания в отношении как самого предприятия, так и производственного процесса.

Truxima и Herzuma были одобрены в ЕС в 2017 и 2018 гг., соответственно. В прошлом месяце компания Nippon Kayaku, партнер Celltrion, объявила о том, что Herzuma, также известный как CT-P6, получил одобрение в Японии.

Со своей стороны, в начале этого года Celltrion внесла иски в окружной суд Калифорнии против компании Genentech, подразделения Roche, в котором поставила под сомнение действительность 38 патентов на Herceptin и 37 патентов на Rituxan.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 604 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему