Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
7 читателей 7 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 722 раз

В Узбекистане утверждены новый порядок и сроки регистрации лекарств

Новости мира - 722
second date722
Изменился орган государственной власти, осуществляющий регистрацию лекарств, существенно уменьшены сроки рассмотрения заявлений, опубликован новый перечень необходимых документов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Постановлением Кабинета Министров от 23 марта 2018 года №213 утверждено Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения. Прежняя редакция документа утратила свою силу.

Основные изменения, введенные в действие новым постановлением.

Во-первых, ранее регистрация лекарств, изделий медназначения и медтехники производилась Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава. Теперь эту функцию выполняет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве.

Во-вторых, установлено, что именно подлежит регистрации. Это:

  • лекарственные средства;
  • новые комбинации зарегистрированных в Узбекистане лекарственных средств;
  • лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Узбекистане, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;
  • изделия медназначения;
  • медтехника.

Важно! Лекарственные средства и изделия медназначения, изготавливаемые в аптеках, а также завозимые для научно-исследовательских работ, проведения доклинических, клинических исследований, процедур госрегистрации, экспонирования на выставках, ярмарках, международных форумах, регистрации не подлежат.

В-третьих, изменился пакет документов, предъявляемых для регистрации и получения удостоверения. Сейчас для этого необходимы:

  • заявление по установленной форме;
  • регистрационные документы лекарственного средства или изделия медназначения и медтехники в 2-х идентичных экземплярах, заверенные подписью и печатью заявителя;
  • образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения 3-кратных испытаний в одной промышленной серии;
  • образцы изделия медназначения или медтехники в количестве, необходимом для проведения испытаний;
  • стандартные образцы активных действующих веществ, лекарственных веществ (субстанций), посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

Представлять копию свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательства теперь не нужно.

В-четвертых, уменьшились сроки рассмотрения заявления о выдаче удостоверения. Ранее срок был единым – 180 дней с даты приема заявления. Сейчас он варьируется в разрезе регистрируемых объектов и составляет:

  • 50 дней – для лекарственных веществ (субстанций);
  • 120 дней – для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медназначения, изделий для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;
  • 155 дней – для остальных лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники.

Для справки: срок действия выдаваемого удостоверения не изменился. Как и ранее, он составляет 5 лет. Прежними остались и размеры сбора за рассмотрение заявления и выдачу удостоверения – 10 и 2 МРЗП соответственно (1 722 400 и 344 480 сумов на дату публикации).

Документ официально опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 26 марта 2018 года.

Pharma.net.ua
По материалам: Новости GMP
>
полезный материал
7 читателей 7 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 722 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь