Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 712 раз

Отзыв 8 партий препарата-блокбастера Eylea: производитель винит в побочных реакциях шприцы Becton Dickinson (+ДОКУМЕНТ)

Важно Новости мира - 712
second date712
Eylea разработан совместными усилиями Bayer и Regeneron. Regeneron буквально расчленила процесс производства и цепочку поставок, расследуя троекратный рост числа побочных эффектов у пациентов. Компания заявила об их связи со шприцами Becton Dickinson. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Bayer – международная  компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. В состав компании  входит около 302 представительских компаний в 75 странах мира. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. В основе деятельности компании заложены принципы устойчивого развития, экономической стабильности и социальной ответственности.

Компания была создана в 1863 году в Бармене (в настоящее время один из районов Вупперталя) Фридрихом Байером (Friedrich Bayer) и Йоханном Фридрихом Уэскоттом (Johann Friedrich Weskott) как генеральное партнерство Friedr. Bayer et comp. Компания была создана с целью производства и продажи синтетических красителей.

Сегодня деловые операции компании осуществляются тремя подразделениями: Pharmaceuticals занимается разработкой и производством рецептурных лекарственных средств и товаров для здравоохранения, Consumer Health предлагает безрецептурные препараты, Crop Science работает в области защиты растений для компаний-производителей качественных продуктов питания, включая сферу защиты здоровья животных.  

В 2016 году численность сотрудников концерна в мире составила 115 200 человек, объем продаж – 4,7 млрд евро. Капитальные затраты в 2016 году составили 2,6 млрд евро, а расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро.

В Украине компания «Байер» ведет бизнес с 1992 года. Команда из более чем 450 профессионалов работает для того, чтобы представить свои знания и инновации в новых продуктах  украинской промышленности.

Подробнее о компании
Bayer (ООО «Байер»)
Bayer
ООО «Байер» в Украине является частью глобального концерна Байер АГ с штаб-квартирой в Леверкузене, Германия.

Компания Regeneron буквально расчленила процесс производства и цепочку поставок, расследуя рост числа случаев редкого побочного эффекта у ряда пациентов, получавших препарат-бестселлер Eylea для лечения заболеваний глаз, сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma. Не выявив проблем, связанных с самим препаратом или производственным процессом, компания нашла связь между побочным эффектом и некоторыми шприцами производства Becton Dickinson, поставленными в США.

Regeneron официально не отзывает препарат с рынка, но в письме, адресованном медицинским учреждениям, компания рекомендует врачам не использовать препараты из 8 партий, с которыми была связана проблема. В компании пообещали заменить продукцию из этих партий, а также прекратить распространение упаковок препарата, укомплектованных шприцами сомнительного качества.

В компании сообщили, что пришли к вышеуказанному выводу о связи побочного эффекта с качеством шприцев после тщательного анализа производственного процесса, включая биореакторы, процедуры, исходные материалы, цеха по наполнению, дистрибьюторов, стандарты качества, а также внешние компоненты (например, шприцы и иглы), входящие в состав наборов с препаратом Eylea.

По словам официального представителя Becton Dickinson, в компании начато внутреннее расследование проблемы.

Несмотря на то, что сообщалось о небольшом числе побочных эффектов, рост числа таких случаев был достаточно заметным для того, чтобы Американское общество специалистов-ретинологов (ASRS) прошлой осенью рекомендовало своим членам внимательно отслеживать ситуацию. В ASRS при этом отметили, что выгоды от применения препарата намного перевешивают риск развития данного побочного эффекта.

Bloomberg сообщила о том, что в прошлом году FDA получило 71 сообщение о побочном эффекте, заключавшемся в том, что у пациентов резко снижалась острота зрения, и они чувствовали боль. Этот эффект поддается лечению и не приводит к долгосрочной потере зрения, но число выявленных случаев возросло почти в 3 раза по сравнению с 2014 годом, когда было выявлено число случаев, до недавних пор считавшееся максимальным.

Для того чтобы поместить ситуацию в соответствующий контекст, представитель Regeneron прокомментировал, что получено 71 сообщение о развитии побочного эффекта на 2,2 млн флаконов препарата, распространенных в 2017 году, по сравнению с 1 млн флаконов в 2014 году, что означает примерно 1 случай на 10 тыс. пациентов, получавших препарат.

Препарат Eylea разработан совместными усилиями Bayer и Regeneron в рамках соглашения о глобальном партнерстве. Компания Bayer получила лицензию на терапию за пределами США.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 712 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему