Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

В фокусе, Важно
полезный материал
8 читателей 8 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1748 раз

Американские власти нашли серьезные нарушения на фармацевтическом заводе Bayer в Германии

В фокусе, Важно Новости мира - 1748
second date1748
Обнаружены остатки веществ на различном оборудовании, то есть нарушены процедуры его очистки. Установлен факт программирования оборудования с целью скрыть отклонения от целевых показателей массы таблеток. Найдены выброшенные отчеты об обучении персонала. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Bayer – международная  компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. В состав компании  входит около 302 представительских компаний в 75 странах мира. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. В основе деятельности компании заложены принципы устойчивого развития, экономической стабильности и социальной ответственности.

Компания была создана в 1863 году в Бармене (в настоящее время один из районов Вупперталя) Фридрихом Байером (Friedrich Bayer) и Йоханном Фридрихом Уэскоттом (Johann Friedrich Weskott) как генеральное партнерство Friedr. Bayer et comp. Компания была создана с целью производства и продажи синтетических красителей.

Сегодня деловые операции компании осуществляются тремя подразделениями: Pharmaceuticals занимается разработкой и производством рецептурных лекарственных средств и товаров для здравоохранения, Consumer Health предлагает безрецептурные препараты, Crop Science работает в области защиты растений для компаний-производителей качественных продуктов питания, включая сферу защиты здоровья животных.  

В 2016 году численность сотрудников концерна в мире составила 115 200 человек, объем продаж – 4,7 млрд евро. Капитальные затраты в 2016 году составили 2,6 млрд евро, а расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро.

В Украине компания «Байер» ведет бизнес с 1992 года. Команда из более чем 450 профессионалов работает для того, чтобы представить свои знания и инновации в новых продуктах  украинской промышленности.

Подробнее о компании
Bayer (ООО «Байер»)
Bayer
ООО «Байер» в Украине является частью глобального концерна Байер АГ с штаб-квартирой в Леверкузене, Германия.

Компания Bayer получила от американского регулятора FDA письменное предупреждение в связи с проблемами на предприятии по производству готовых лекарственных форм в Леверкузене (Германия), сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

Инспекторы FDA провели проверку на предприятии Bayer Pharma AG в Леверкузене в январе 2017 года, а 10 месяцев спустя американский регулятор направил компании письмо-предупреждение. В нем указаны серьезные нарушения действующих стандартов GMP применительно к готовым лекарственным формам, выпускаемым на предприятии немецкого фармпроизводителя.

Нарушения связаны, в частности, с процедурами очистки: инспекторы обнаружили остаточные количества контролируемых веществ на внешних поверхностях различного оборудования и на технологическом оборудовании.

По результатам проверки FDA запросило от Bayer ретроспективный обзор с доказательством безопасности и чистоты каждой партии препаратов, произведенной на данном оборудовании, срок хранения которой в США еще не истек, а также план оценки процедур очистки, методов очистки и валидации каждого элемента оборудования, используемого для производства нескольких видов препаратов.

Немецкий производитель также подвергся критике регулятора за недостатки в работе подразделения контроля качества, включая свидетельства выброшенных отчетов о проведении обучения персонала и удаленные параметры автоматического визуального контроля оборудования, которые используются для решения о приемке или забраковке произведенных таблеток.

Кроме того, инспектор FDA обнаружил не включенные в отчет данные о внутрипроизводственных проверках массы таблеток и факт программирования устройства, осуществляющего контроль массы, таким образом, чтобы оно не сообщало о параметрах, отклоняющихся более чем на 4% от целевых показателей массы таблеток.

По данным с веб-сайта Bayer, на указанном предприятии производятся рецептурные препараты Xarelto (rivaroxaban), Nexavar (sorafenib) и Adalat (nifedipine).

Немецкий фармпроизводитель не ответил на запрос о предоставлении дополнительной информации на момент публикации письма-предупреждения.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
8 читателей 8 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1748 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему