Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 482 раз

Американский госрегулятор FDA отменил запрет на проведение клинисследований нового препарата Sanofi и Alnylam

Новости мира - 482
second date482
Клинические исследования были приостановлены в сентябре нынешнего года после смерти пациента. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира. Дочерними структурами Sanofi являются следующие компании: Sanofi Pasteur – производство вакцин; Genzyme – инновационная биотехнологическая компания; Chattem – производство безрецептурных препаратов; Merial – производство ветеринарных препаратов; Zentiva – производство дженериков.

Основные направления работы: развивающиеся рынки; диабет; вакцины; товары для здоровья; инновационные продукты; здоровье животных.

Подробнее о компании
Sanofi (Санофи Украина)
Sanofi
Sanofi — диверсифицированная фармацевтическая компания. Её подразделения функционируют более, чем в 100 странах мира.

Компании Sanofi и Alnylam Pharmaceuticals объявили о том, что американский госрегулятор FDA отменил временный запрет на проведение клинических исследований экспериментального препарата на основе механизма РНК-интерференции fitusiran, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.

Это решение позволяет возобновить открытое расширенное клинисследование II фазы и программу исследований III фазы ATLAS с участием субъектов с гемофилией A и B в ингибиторной или неингибиторной форме. Регулятор приостановил исследование ежемесячных подкожных инъекций препарата в сентябре нынешнего года после смертельного тромботического явления у пациента с неингибиторной гемофилией A, участвовавшего в исследовании II фазы.

В прошлом месяце Alnylam согласовала с FDA новые меры смягчения клинических рисков, включая рекомендации в рамках протокола исследования и дополнительные образовательные программы для исследователей и пациентов по сниженным дозам фактора свертывания крови при заместительнoй терапии или препаратов шунтирующего действия при лечении кровотечений в период между инфузиями фактора свертывания. По информации компаний, регулятор одобрил изменения протокола и прочие обновленные клинические материалы для проведения исследований.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 482 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему