Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 528 раз

FDA предлагает новую процедуру ускоренной регистрации медизделий

Новости мира - 528
second date528
Предлагается сократить объем требуемой для рассмотрения информации по безопасности экспериментального устройства, что позволит разработчикам сохранить миллионы долларов на испытаниях медизделий. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Глава Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Скотт Готтлиб озвучил возможность внедрения в практику регулятора ускоренной процедуры регистрации для некоторых медицинских изделий.

В рамках инициативы предлагается сократить объем требуемой для рассмотрения информации по безопасности экспериментального устройства, что позволит разработчикам сохранить миллионы долларов на испытаниях медизделий, сообщает Ремедиум со ссылкой на Reuters.

Существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Результаты тестов должны продемонстрировать неменьшую эффективность и безопасность нового изделия.

В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регистрации предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации.

Предложение Готтлиба соотносится с обещанием президента США Дональда Трампа об упрощении процедур вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем сокращение требований к безопасности медизделий вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов.

Pharma.net.ua
По материалам: Ремедиум
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 528 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему