Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 210 раз

Регуляторные органы США нацелены на ускорение процесса одобрения перспективных лекарств

Новости мира - 210
second date210
Основной акцент будет сделан на ранней регистрации онкологических препаратов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых лекарственных средств путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.

«Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к препаратам, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
6 читателей 6 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 210 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему