Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
8 читателей 8 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 641 раз

Власти США заявили о серьезных нарушениях стандартов производства лекарств на заводе индийской Hetero Labs

Новости мира - 641
second date641
Компании Hetero Labs указали на недостатки в сфере очистки, технического обслуживания и стерилизации производственного оборудования, а также на существенные проблемы с растворимостью препаратов. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор FDA направил письмо-предупреждение индийской фармкомпании Hetero Labs Limited в связи с нарушениями правил GMP, выявленными на предприятии по производству готовых лекарственных форм в штате Телангана (Индия), сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

В письме говорится о том, что FDA США проинспектировало предприятие в местечке Джадчерла Мандал в декабре прошлого года и выявило ряд серьезных нарушений современных правил GMP. Регулятор счел недостаточными усилия по расследованию случаев отклонения процессов и результатов лабораторных исследований от спецификаций, а также указал на то, что сделанные выводы не подкреплены научными данными.

В качестве примера регулятор привел невразумительное объяснение в связи с жалобой одного из клиентов компании, поступившей в феврале 2016 года на то, что многие таблетки не прошли тест «Растворение». Письмо FDA также ссылается на то, что Hetero Labs в последующем признала, что ей не удалось выявить основную причину неудовлетворительных результатов испытания растворимости. FDA призвало индийского фармпроизводителя усовершенствовать тест «Растворение» и предоставить подробный ретроспективный обзор всех претензий, а также результатов расследований, связанных с отклонением результатов производства и лабораторных исследований, по всей продукции, которую компания производит для рынка США.

Компании также было указано на недостатки в сфере очистки, технического обслуживания и стерилизации производственного оборудования.

Hetero Labs было дано 15 рабочих дней для подготовки подробного плана исправления выявленных нарушений.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
8 читателей 8 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 641 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему