Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
33 читателей 33 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 11526 раз

Евросоюз запретил поставки лекарств с фармзавода индийской компании Dr. Reddy’s

Важно Новости мира - 11526
second date11526
Индийский фармпроизводитель Dr. Reddy’s подтвердил информацию об отказе регуляторных органов Германии продлить срок действия сертификата GMP и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Компания «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Основные виды деятельности: предоставление фармацевтических услуг и разработка активных ингредиентов; производство дженериков (как брендированных, так и небрендированных); разработка запатентованных продуктов, включающих новые химические соединения, различные лекарственные рецептуры, а также биопрепараты-дженерики. Компания проводит исследования новых химических соединений препаратов для лечения нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний, антибактериальных и противовоспалительных средств.

Подробнее о компании
Dr. Reddy's (Dr. Reddy's Laboratories)
Dr. Reddy's
Компания «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», основанная в 1984 году индийским ученым Анджи Редди, на сегодняшний день является активно развивающейся мировой фармацевтической компанией.

Регуляторы Германии не продлили срок действия сертификата соответствия GMP предприятию (производственный блок 2) индийской компании Dr. Reddy’s в районе Бахупалли, г. Хайдарабад, сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), посетившие предприятие в текущем месяце, выявили ряд проблем.

Диапазон проблем широк – от существенных недостатков систем качества до отсутствия надлежащих записей о поломках оборудования, проведении процедур очистки. Не было также проведено расследование причин получения результатов, не соответствующих спецификации.

Индийский фармпроизводитель подтвердил данную информацию и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции.

Решение о непродлении сертификата было принято через 3 месяца после того, как компании Dr. Reddy’s была направлена Форма 483, в которой были подробно описаны 11 проблем, выявленных инспекторами FDA (американского регулятора) на соседнем предприятии – производственном блоке 3 – по результатам инспекции в апреле 2017 года.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
33 читателей 33 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 11526 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь