Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1140 раз

Американские и французские инспекторы выявили десятки нарушений на фармацевтическом заводе компании Biocon

Важно Новости мира - 1140
second date1140
На предприятии производится ряд препаратов, включая аторвастатин и инсулин гларгин. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Американский регулятор FDA направил компании Biocon Форму 483, в которой подробно описаны проблемы, выявленные инспекторами на заводе в Бангалоре (Индия), сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

Форма 483 была опубликована всего через несколько недель после того, как Национальное агентство по безопасности лекарственных средств Франции (ANSM) выявило на предприятии 35 отклонений от действующих стандартов GMP (cGMP), 11 из которых были признаны существенными.

FDA пояснило, что инспекторы, посетившие в мае и июне производственную площадку Biocon в Бангалоре, носящую название «Производственная площадка 2-4 фазы IV», выявили 10 отклонений от действующих стандартов GMP (cGMP).

На предприятии производится ряд препаратов, включая atorvastatin, используемый при производстве статинов для снижения холестерина, а также препараты, содержащие большие молекулы, такие как insulin glargine.

Регулятор выразил обеспокоенность в связи с неспособностью Biocon провести надлежащее расследование по факту содержания видимых частиц в инъекционных препаратах, производимых на указанном предприятии. По сообщению FDA, не была также проведена валидация эффективности процедур стерилизации продукции. Критике регулятора подверглись также зоны асептического производства на предприятии в Бангалоре. Система контроля параметров окружающей среды была названа «некачественной».

По сообщению Biocon, в ответ на Форму 483 компания направила регулятору План корректирующих и превентивных мероприятий (CAPA), которые будут выполнены своевременно.

В текущем году компания Biocon неоднократно получала Форму 483. В мае FDA выразило обеспокоенность по поводу 8 выявленных отклонений, описанных в Форме 483, которая была опубликована по результатам инспекции, проведенной в период с 27 марта по 7 апреля 2017 года.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1140 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему