Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 548 раз

Фармгигант Pfizer подал документы на повторную регистрацию препарата через 7 лет после его отзыва с рынка

Новости мира - 548
second date548
В 2010 году компания Pfizer отозвала препарат с рынка по требованию FDA, так как он наносил вред здоровью пациентов. Новые данные исследований свидетельствуют о том, что польза от данного лекарственного средства превышает возможные риски. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Начав со скромного предприятия по производству тонкой химии, Pfizer вырос в крупнейшую фармацевтическую компанию, лидера мирового фармацевтического рынка.

Pfizer занимает лидирующее положение в области разработки новых препаратов для лечения диабета, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Компания ежегодно инвестирует порядка 7,5 млрд долларов в научные исследования, направленные на создание новых эффективных лекарств. Компания работает более чем в 150 странах мира. Научно-исследовательские центры находятся в Великобритании (Сэндвич) и США (Гротон и Новая Англия, Ла Хойа, Сент-Луис, Ринат, Кембридж).

Подробнее о компании
Pfizer (Pfizer)
Pfizer
Компания Pfizer была основана в 1849 году в Бруклине, сейчас головной офис компании находится в Нью-Йорке.

Эксперты Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) рекомендовали зарегистрировать противоопухолевый препарат гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) через семь лет после его отзыва с американского рынка, сообщает Ремедиум.

Новые данные исследований свидетельствуют о том, что польза от лекарственного средства компании Pfizer в терапии острого миелоидного лейкоза превышает возможные риски. Независимый комитет FDA признал, что гемтузумаб озогамицин может использоваться в комбинации с даунорубицином и цитарабином в терапии ранее нелеченых взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом.

В 2010 году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по требованию FDA, так как согласно результатам пострегистрационных исследований, препарат не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью.

Тогда чиновники столкнулись с целым рядом вопросов: почему на проведение пострегистрационных исследований потребовалось 10 лет и почему агентство разрешило начать эти исследования только через четыре года после регистрации. В первый раз гемтузумаб озогамицин был зарегистрирован в США в 2000 году.

Гемтузумаб озогамицин – конъюгат гуманизированных моноклональных антител к CD33 (мембранный гликопротеид массой 67000, содержится на нормальных миелоидных клетках и более чем на 90% опухолевых клеток при OMЛ; стволовые клетки и другие ткани лишены CD33) и модифицированного калихеамицина (антибиотик, который связывается с ДНК, вызывая разрывы обеих цепей и нарушая репликацию).

Pharma.net.ua
По материалам: Ремедиум
>
полезный материал
5 читателей 5 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 548 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему