Экспериментальный препарат компании Novartis получил статус принципиально нового лекарства

FDA присвоило cтатус принципиально нового лекарственного средства препарату CTL019 (tisagenlecleucel) швейцарской фармкомпании Novartis, сообщает Фармвестник со ссылкой на FiercePharma.

Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Ранее препарату был присвоен статус ускоренного рассмотрения для лечения детей и молодых людей с рецидивирующим/рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом.

Решение FDA о присвоении препарату статуса принципиально нового лекарственного средства основано на данных II фазы клинического исследования. В ходе данного исследования оценивалась безопасность и эффективность CTL019 для лечения взрослых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.