Американский регулятор FDA снова отказался одобрить новый препарат AstraZeneca

Американский регулятор FDA снова отказался одобрить новый препарат AstraZeneca

Конкретных причин отказа AstraZeneca публично пока не назвала. Этот препарат уже был отвергнут FDA в мае 2016 года из-за производственных проблем.

FDA направило шведско-британской фармкомпании AstraZeneca полное ответное письмо по лекарственному средству ZS-9, которое предназначено для лечения гиперкалиемии, сообщает Фармвестник со ссылкой на Reuters.

Конкретных причин отказа фармпроизводитель публично не назвал, заявив лишь о том, что полное ответное письмо было получено после проверки FDA производственного предприятия компании.

ZS-9 уже был отвергнут FDA в мае 2016 года из-за производственных проблем.

AstraZeneca сообщила о том, что будет и дальше заниматься разработкой препарата, права на который компания получила после приобретения ZS Pharma в декабре 2015 года.

Ожидается, что в первой половине 2017 года регуляторные органы ЕС и Австралии также вынесут решение по препарату.

Похожие материалы