Верховный суд США отказался разбирать патентные споры в отношении биоаналогов

Верховный суд США отказался рассматривать дело о том, должны ли производители биосимиляров ждать полгода с момента одобрения своего препарата перед его лончем, сообщает Фармвестник со ссылкой на Reuters.

Судьи не стали разбирать апелляцию канадской фармацевтической компании Apotex на июльское решение суда низшей инстанции, которое откладывало лонч биоаналога препарата Neulasta компании Amgen, предназначенного для борьбы с инфекциями у онкобольных.

Препарат Neulasta, одобренный FDA в 2002 году, является одним из бестселлеров Amgen с объемом продаж 4,7 млрд долларов в 2015 году. Общий объем продаж Amgen в прошедшем году составил около 21 млрд долларов.

Лекарственные препараты биологического происхождения, в том числе Neulasta, производятся из живых клеток, поэтому создать их точную копию, как в случае с синтетическими препаратами, невозможно. Принятый в 2010 году "Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств" позволяет фармкомпаниям подавать заявки на одобрение так называемых биоаналогов.

Швейцарская фармкомпания Sandoz (генериковое подразделение Novartis) также направила в FDA заявки на биосимиляры препарата Neulasta и более старого средства Neupogen, также разработанного Amgen. Ни один из биосимиляров пока не одобрен.

Согласно существующему законодательству, биопрепараты имеют рыночную эксклюзивность в течение 12 лет, прежде чем FDA имеет право одобрить аналог. Кроме того, закон требует, чтобы производители биосимиляров предупреждали компании-оригинаторы о намерении вывести на рынок свои препараты за 180 дней (полгода) до предполагаемого лонча.

В Amgen считают, что 180-дневный период ожидания должен начинаться только после одобрения биоаналога. В июле суд согласился с доводами компании, из-за чего Apotеx была вынуждена отложить лонч аналога Neulasta. В своей апелляции в Верховный суд канадская компания утверждает, что FDA ошибочно предоставило Amgen дополнительные 180 дней патентной защиты.