Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 767 раз

Верховный суд США отказался разбирать патентные споры в отношении биоаналогов

Новости мира - 767
second date767
Верховный суд США отказался рассматривать дело о том, должны ли производители биосимиляров ждать полгода с момента одобрения своего препарата перед его лончем. Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Novartis — транснациональная фармацевтическая корпорация, состоящая на сегодняшний день из шести бизнес-дивизионов: Pharma (инновационные рецептурные препараты), Alcon (весь спектр продукции для охраны зрения), Sandoz (высококачественные дженерики и биосимиляры), OTC (безрецептурные средства), Vaccines and Diagnostics (вакцины и тест-системы), Animal Health (препараты для животных).

Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120 000 сотрудников в более чем 140 странах мира.

Подробнее о компании

«Сандоз» является генерическим фармацевтическим подразделением «Новартис» и одним из мировых лидеров среди генерических компаний. Компания разрабатывает, производит и предлагает широкий портфель генерических препаратов и биоаналогов, а также фармацевтические и биотехнологически активные вещества.

В компании «Сандоз» работают более 26000 сотрудников в 140 странах, компания имеет 12 центров разработок и всемирную сеть из более 30 заводов-производителей. Такое глобальное присутствие обеспечивает позицию мирового лидера в разработке и производстве высококачественных генериков и других разнообразных продуктов.

Подробнее о компании
Novartis (Novartis AG) Sandoz (Sandoz)
Novartis
Штаб-квартира находится в г. Базель, Швейцария. В компании работает около 120,000 сотрудников в более чем 140 странах мира.
Sandoz
«Сандоз» является генерическим фармацевтическим подразделением «Новартис» и одним из мировых лидеров среди генерических компаний.

Верховный суд США отказался рассматривать дело о том, должны ли производители биосимиляров ждать полгода с момента одобрения своего препарата перед его лончем, сообщает Фармвестник со ссылкой на Reuters.

Судьи не стали разбирать апелляцию канадской фармацевтической компании Apotex на июльское решение суда низшей инстанции, которое откладывало лонч биоаналога препарата Neulasta компании Amgen, предназначенного для борьбы с инфекциями у онкобольных.

Препарат Neulasta, одобренный FDA в 2002 году, является одним из бестселлеров Amgen с объемом продаж 4,7 млрд долларов в 2015 году. Общий объем продаж Amgen в прошедшем году составил около 21 млрд долларов.

Лекарственные препараты биологического происхождения, в том числе Neulasta, производятся из живых клеток, поэтому создать их точную копию, как в случае с синтетическими препаратами, невозможно. Принятый в 2010 году "Закон о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств" позволяет фармкомпаниям подавать заявки на одобрение так называемых биоаналогов.

Швейцарская фармкомпания Sandoz (генериковое подразделение Novartis) также направила в FDA заявки на биосимиляры препарата Neulasta и более старого средства Neupogen, также разработанного Amgen. Ни один из биосимиляров пока не одобрен.

Согласно существующему законодательству, биопрепараты имеют рыночную эксклюзивность в течение 12 лет, прежде чем FDA имеет право одобрить аналог. Кроме того, закон требует, чтобы производители биосимиляров предупреждали компании-оригинаторы о намерении вывести на рынок свои препараты за 180 дней (полгода) до предполагаемого лонча.

В Amgen считают, что 180-дневный период ожидания должен начинаться только после одобрения биоаналога. В июле суд согласился с доводами компании, из-за чего Apotеx была вынуждена отложить лонч аналога Neulasta. В своей апелляции в Верховный суд канадская компания утверждает, что FDA ошибочно предоставило Amgen дополнительные 180 дней патентной защиты.

Pharma.net.ua
По материалам: Фармвестник
>
полезный материал
4 читателей 4 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 767 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему