Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1594 раз

Иностранные фармкомпании вместо России выбирают Казахстан для регистрации препаратов

Важно Новости Украины - 1594
second date1594
К такому выводу пришли участники конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ». Читать далее
читайте также Главное за неделю
Фигуранты: компании

Bayer – международная  компания с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. В состав компании  входит около 302 представительских компаний в 75 странах мира. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. В основе деятельности компании заложены принципы устойчивого развития, экономической стабильности и социальной ответственности.

Компания была создана в 1863 году в Бармене (в настоящее время один из районов Вупперталя) Фридрихом Байером (Friedrich Bayer) и Йоханном Фридрихом Уэскоттом (Johann Friedrich Weskott) как генеральное партнерство Friedr. Bayer et comp. Компания была создана с целью производства и продажи синтетических красителей.

Сегодня деловые операции компании осуществляются тремя подразделениями: Pharmaceuticals занимается разработкой и производством рецептурных лекарственных средств и товаров для здравоохранения, Consumer Health предлагает безрецептурные препараты, Crop Science работает в области защиты растений для компаний-производителей качественных продуктов питания, включая сферу защиты здоровья животных.  

В 2016 году численность сотрудников концерна в мире составила 115 200 человек, объем продаж – 4,7 млрд евро. Капитальные затраты в 2016 году составили 2,6 млрд евро, а расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро.

В Украине компания «Байер» ведет бизнес с 1992 года. Команда из более чем 450 профессионалов работает для того, чтобы представить свои знания и инновации в новых продуктах  украинской промышленности.

Подробнее о компании
Bayer (ООО «Байер»)
Bayer
ООО «Байер» в Украине является частью глобального концерна Байер АГ с штаб-квартирой в Леверкузене, Германия.

Участники 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ считают, что регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. Именно поэтому некоторые иностранные компании рассматривают возможность регистрации в других странах ЕАЭС, чаще всего называется Казахстан.

По словам главного редактора «Фармацевтический вестник» Германа Иноземцева, регуляторный треугольник — Минздрав, Минпромторг и ФАС — часто напоминает бермудский треугольник, где решения и документы двигаются, могут исчезать и вновь появляться. Наверное, только этим можно объяснить возникновение сложностей с регистрацией новых лекарственных средств иностранного происхождения. Ведь решение об обязательном наличии сертификата российского инспектората при подаче регистрационного досье принято еще в декабре 2014 г., когда в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» были внесены необходимые поправки.

«Но все необходимые документы разработаны и приняты только в феврале-марте 2016 г. Форма заявления на подачу вступит в силу 22 марта. Срок инспекции 210 рабочих дней, то есть несколько месяцев. Значит, скорее всего, в текущем году никто не успеет зарегистрироваться», — констатирует директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.

Для многих компаний переходный период может затянуться. Ведь российское правительство обязывает проходить инспекторат все площадки, участвующие в производстве препаратов, и есть сложные препараты, которые выпускаются совместными усилиями восьми разных заводов. Руководитель отдела регистрации лекарственных средств Bayer Елена Сычева обращает внимание, что не все производства находятся у фармкомпаний в собственности. Транснациональные компании часто пользуются услугами контрактных площадок, пишет «Фармацевтический вестник».

«Некоторые из них считают, что они действуют по другим правилам, иногда они говорят, что не предоставляют техническую документацию и работают через независимого партнера и не хотят менять свою работу ради России. Пока консенсуса не найдено», — рассказывает она.

В то же время она подчеркивает, что российские требования GMP вполне совпадают с европейскими и тут вопросов быть не должно. Хотя, вспоминая бермудский треугольник, фармкомпании опасаются, что на бумаге будет одно, а на деле другое. Как недавно получилось в споре между Минздравом и ФАС, когда один и тот же документ ведомства прочитывали по-разному.

Поэтому фармотрасль возлагает большие надежды единый рынок лекарств ЕАЭС, несмотря на то, что переход на него сулит фармкомпаниям также немало проблем. Ведь им предстоит сложная работа по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако, как только будут одобрены последние документы, а главное, положение о регистрации лекарственных средств, у компаний будет возможность выйти из блэкаута, возникшего в России.

«Мы хотим регистрировать свои препараты в России. Здесь больше специалистов, которые могут сделать качественный перевод, много специалистов по клиническим исследованиям. Но, может быть, мы примем решение зайти через Казахстан», — заявляет Елена Сычева.

 

 

 

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
3 читателей 3 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 1594 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему