Иностранные фармкомпании вместо России выбирают Казахстан для регистрации препаратов

Участники 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ считают, что регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. Именно поэтому некоторые иностранные компании рассматривают возможность регистрации в других странах ЕАЭС, чаще всего называется Казахстан.

По словам главного редактора «Фармацевтический вестник» Германа Иноземцева, регуляторный треугольник — Минздрав, Минпромторг и ФАС — часто напоминает бермудский треугольник, где решения и документы двигаются, могут исчезать и вновь появляться. Наверное, только этим можно объяснить возникновение сложностей с регистрацией новых лекарственных средств иностранного происхождения. Ведь решение об обязательном наличии сертификата российского инспектората при подаче регистрационного досье принято еще в декабре 2014 г., когда в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» были внесены необходимые поправки.

«Но все необходимые документы разработаны и приняты только в феврале-марте 2016 г. Форма заявления на подачу вступит в силу 22 марта. Срок инспекции 210 рабочих дней, то есть несколько месяцев. Значит, скорее всего, в текущем году никто не успеет зарегистрироваться», — констатирует директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.

Для многих компаний переходный период может затянуться. Ведь российское правительство обязывает проходить инспекторат все площадки, участвующие в производстве препаратов, и есть сложные препараты, которые выпускаются совместными усилиями восьми разных заводов. Руководитель отдела регистрации лекарственных средств Bayer Елена Сычева обращает внимание, что не все производства находятся у фармкомпаний в собственности. Транснациональные компании часто пользуются услугами контрактных площадок, пишет «Фармацевтический вестник».

«Некоторые из них считают, что они действуют по другим правилам, иногда они говорят, что не предоставляют техническую документацию и работают через независимого партнера и не хотят менять свою работу ради России. Пока консенсуса не найдено», — рассказывает она.

В то же время она подчеркивает, что российские требования GMP вполне совпадают с европейскими и тут вопросов быть не должно. Хотя, вспоминая бермудский треугольник, фармкомпании опасаются, что на бумаге будет одно, а на деле другое. Как недавно получилось в споре между Минздравом и ФАС, когда один и тот же документ ведомства прочитывали по-разному.

Поэтому фармотрасль возлагает большие надежды единый рынок лекарств ЕАЭС, несмотря на то, что переход на него сулит фармкомпаниям также немало проблем. Ведь им предстоит сложная работа по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако, как только будут одобрены последние документы, а главное, положение о регистрации лекарственных средств, у компаний будет возможность выйти из блэкаута, возникшего в России.

«Мы хотим регистрировать свои препараты в России. Здесь больше специалистов, которые могут сделать качественный перевод, много специалистов по клиническим исследованиям. Но, может быть, мы примем решение зайти через Казахстан», — заявляет Елена Сычева.