Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 877 раз

EMA пересмотрит заявку на одобрение Zydelig компании Gilead Sciences в связи с опасениями по поводу безопасности

Новости Украины - 877
second date877
Были выявлены побочные эффекты препарата во время клинических исследований. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) решило пересмотреть заявку на одобрение Zydelig (idelalisib) производства Gilead Sciences, который был зарегистрирован в ЕС для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы, в связи с увеличением частоты серьезных побочных эффектов во время проведения клинических исследований. 

Комитет EMA планирует повторно пересмотреть данные клинических исследований Zydelig, а также проверить наличие побочных эффектов у пациентов, принимающих дельта-ингибитор PI3K. В настоящее время Zydelig одобрен в Европе для использования в комбинации с препаратом MabThera (rituximab) производства швейцарской компании Roche в лечении пациентов, которые ранее проходили хотя бы один курс терапии заболевания или им противопоказана химиотерапия из-за генетических мутаций.  Препарат также разрешен к применению в качестве монотерапии у пациентов с фолликулярной лимфомой, которые резистентны к двум предыдущих линиям лечения, пишет FirstWordPharma. 

В Gilead готовы обсудить дальнейшие шаги сотрудничества с регулирующим органом. Были приостановлены клинические испытания с участием пациентов, у которые были обнаружены серьезные побочные эффекты. Несмотря на сложившуюся ситуацию, в компании считают, что препарат является эффективным методом терапии заболевания.

Zydelig, продажи которого к 2020 г. могут превысить 821 млн долл., одобрен и в США для использования в комбинации с Rituxan (rituximab) в лечении пациентов с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом, а также в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомой, которые ранее уже проходили курс лечения.

 

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
1 читателей 1 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 877 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему