FDA ставит под сомнение систему ваучеров для ускоренного рассмотрения заявок на одобрение ЛС

FDA ставит под сомнение систему ваучеров для ускоренного рассмотрения заявок на одобрение ЛС

Программа по выпуску ваучеров была запущена в США не на постоянной основе.

Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными регулятором FDA, которые дают право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

В 2007 г. и 2012 г. в США были приняты поправки, согласно которым FDA должен выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, которые занимаются разработкой препаратов для лечения редких детских болезней и тропических инфекций. Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании. Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше. В стране способствуют ускоренному выведению на рынок препаратов для лечения редких и тропических болезней, пишет vademec.ru.

Производители препаратов имеют возможность приобрести ваучер. Цены на них на вторичном рынке достигают сотен миллионов долларов. В августе 2015 г. американская AbbVie купила ваучер у United Therapeutics за 350 млн долл. (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin). В июле 2015 г. Sanofi приобрела ваучер у Retrophin за 245 млн долл. Первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 г. за 67,5 млн долл.

Эксперты FDA критикуют программу ваучеров, которая отвлекает регулирующие органы от более значимых заявок. В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет. Стоимость ваучеров растет в связи с тем, что их количество ограничено. На рынке есть пока восемь ваучеров, тогда как программа по их выпуску может быть завершена уже в 2016 г. В этом году в США был внесен на рассмотрение законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.

Похожие материалы