Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Присоединяйтесь и анализируйте фармрынки Украины и мира вместе с нами!

Либо авторизируйтесь через

полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 524 раз

В США планируют ускорить одобрение препаратов и увеличить финансирование R&D

Новости Украины - 524
second date524
Палата представителей США приняла 21st Century Cures Act. Читать далее
читайте также Главное за неделю

Палата представителей США приняла 21st Century Cures Act, чтобы ускорить выведение на рынок препаратов и медицинского оборудования и увеличить финансирование таких разработок. Нововведения должны немного изменить политику американского регулятора FDA, так как комитет упростит процедуру утверждения ЛС, предложит более гибкие формы проведения клинических исследований, включит опыт пациентов в принятии окончательного решения. Кроме того, новый законопроект предусматривает увеличение финансирования Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health) и FDA почти на 8,75 млрд долл. и 550 млн долл. соответственно. Инвестиции рассчитаны на пять лет.  

В частности, в рамках законопроекта FDA должен учитывать клинический опыт врачей при рассмотрении заявки на ЛС. Усилия регулятора должны быть направлены на внедрение новых инструментов и принятие более концептуальных решений (в том числе биомаркеров). В США удастся упростить утверждение новой группы антибиотиков, предназначенных для борьбы с лекарственно-устойчивыми бактериями. Также регулирующие органы смогут предоставить дополнительные шесть месяцев рыночной эксклюзивности новым препаратам для лечения редких заболеваний, пишет FirstWordPharma.

Американскому сенату предстоит разработать свой проект нововведений, но в Комитете по вопросам здравоохранения, образования, труда и пенсий (Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee) сообщили, что правительство утвердит законопроект уже в следующем году. Некоторые медицинские специалисты из Гарвардской медицинской школы заявили, что законопроект будет иметь и негативные последствия для фармрынка, поскольку могут быть одобрены препараты с низкими показателями по безопасности и эффективности.

В 21st Century Cures Act можно найти еще много слабых мест. Разработчики предложили упростить требования к раскрытию информации по препаратам и медоборудованию. В настоящий момент эти данные должны быть публично доступными. Affordable Care Act за 2010 г. предусматривает открытий доступ к информации по платежам и выплатам врачам.

Бурбан Инна
Автор материала
>
полезный материал
2 читателей 2 отметили
этот материал как полезный
статья прочитана 524 раз
поделитесь с другими
Версия для печати
обсуждение и комментарии
Присоединяйтесь
материалы сюжета
больше новостей на эту тему